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中程度から重度の水疱性の心臓病の被験者における菌類注射の研究

2025年9月30日 更新者：Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

中程度から重度の水疱性ペンフィゴイドの被験者における菌類注射の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究

この研究は、中程度から重度の水疱性ペンヒゴイドの被験者における有効性、安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
          • Hang Li, Chief physician
          • 電話番号：86+010-83572211
          • メール：drlihang@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 調査コンテンツを理解し、自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する能力。
  • 性別に関係なく、18〜90歳の包括的。
  • ランダム化前の水疱性心膜の診断が確認されました。
  • 水疱性のペンヒゴイド疾患地域指数（BPDAI）活動スコア≥24ポイント以上のスクリーニング訪問およびランダム化で。
  • Pruritus数値評価尺度（NRS）スコア≥4ポイントのランダム化の週平均。
  • スクリーニング訪問時のKarnofskyパフォーマンスステータススコア≥50％。

除外基準：

  • 他の形態のペンヒゴイドまたは他の自己免疫性膨満症の診断。
  • 水疱性のペンフィゴイドを除いて、研究評価を妨げる可能性のある他の活性皮膚併存疾患の存在。
  • 事前の治療には不十分なウォッシュアウト期間。
  • 調査員の意見では、被験者の研究への参加を排除する条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
生物学的：シュタポキバート注射
皮下注射
プラセボコンパレーター：グループ 2
薬：プラセボ
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
W36で持続的な完全寛解（CR）を達成した被験者の割合
時間枠：最大36週間
経口コルチコステロイド療法（OCS）療法の中止と定義された持続的な完全寛解（CR）は、16週目以前にCRの成績とCRの達成、36週目までのOCSの中止からの再発なし、36週目までの救助療法の要件はありません。
最大36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Hang Li, Chief physician、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月11日

一次修了 (推定)

2028年3月27日

研究の完了 (推定)

2028年5月8日

試験登録日

最初に提出

2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月30日

最初の投稿 (推定)

2025年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CM310-116201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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