Estudio de inyección de Stapokibart en sujetos con pénfigoide bullo de moderado a severo
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo III para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de Stapokibart en sujetos con pénfigoide bullo moderado a severo
Este estudio es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo III para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica e inmunogenicidad de Stapokibart en sujetos con pempénfigoides bultos moderados a severos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Jia
- Número de teléfono: 86+028-88610620
- Correo electrónico: qianjia@keymedbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Hang Li, Chief physician
- Número de teléfono: 86+010-83572211
- Correo electrónico: drlihang@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender el contenido del estudio y firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (CIF).
- Con edad de entre 18 y 90 años, inclusive, independientemente del género.
- Diagnóstico confirmado de pénfigoide ampolloso antes de la aleatorización.
- Índice de Área de Área de la Enfermedad Pénfigoide Bullosa (BPDAI) puntuación de actividad ≥ 24 puntos en la visita de detección y en la aleatorización.
- El promedio semanal de la Escala de calificación numérica de Prurito (NRS) puntúa ≥ 4 puntos en aleatorización.
- El estado de rendimiento de Karnofsky puntuación ≥50% en la visita de detección.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de otras formas de enfermedades pénfigoides u otras enfermedades de ampollas autoinmunes.
- Presencia de otras comorbilidades activas en la piel que pueden interferir con las evaluaciones del estudio, aparte del pénfigoide ampolloso.
- Periodo de lavado insuficiente para tratamientos anteriores.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
|
inyección subcutánea
|
|
Comparador de placebos: Grupo 2
|
inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que logran una remisión completa sostenida (CR) en W36
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
|
La remisión completa sostenida (CR) definida como la interrupción de la terapia de corticosteroides orales (OCS) y el logro de la CR en la semana 16 o antes, sin recaída durante el período desde la interrupción de OCS hasta la semana 36, y no se requiere ningún requisito para la terapia de rescate hasta la semana 36.
|
Hasta 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hang Li, Chief physician, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
8 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM310-116201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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