Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av stapokiBart -injeksjon hos personer med moderat til alvorlig bullous pempfigoid

30. september 2025 oppdatert av: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til stapokiBart-injeksjon hos personer med moderat til alvorlig bullous pemphigoid

Denne studien er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet av stapokiBart hos personer med moderat til alvorlig bullous pempfigoid.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hang Li, Chief physician
          • Telefonnummer: 86+010-83572211
          • E-post: drlihang@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå studieinnholdet og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
  • Alder mellom 18 og 90 år, inkluderende, uavhengig av kjønn.
  • Bekreftet diagnose av bullous pemfigoid før randomisering.
  • Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) aktivitetspoeng ≥ 24 poeng ved screeningbesøket og ved randomisering.
  • Ukentlig gjennomsnitt av Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) scorer ≥ 4 poeng ved randomisering.
  • Karnofsky ytelsesstatus score ≥50% ved visningsbesøket.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av andre former for pemfigoid eller andre autoimmune blemmer sykdommer.
  • Tilstedeværelse av andre aktive hudkomorbiditeter som kan forstyrre studieevalueringene, bortsett fra bullous pemfigoid.
  • Utilstrekkelig utvaskingsperiode for tidligere behandlinger.
  • Enhver betingelse som etter etterforskerens mening ville utelukke motivets deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Biologisk: StapokiBart -injeksjon
subkutan injeksjon
Placebo komparator: Gruppe 2
Legemiddel: Placebo
subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår vedvarende fullstendig remisjon (CR) ved W36
Tidsramme: Opptil 36 uker
Vedvarende fullstendig remisjon (CR) definert som seponering av oral kortikosteroid (OCS) terapi og oppnåelse av CR på eller før uke 16, ingen tilbakefall i perioden fra OCS -seponering opp til uke 36, og ingen krav til redningsterapi opp til uke 36.
Opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hang Li, Chief physician, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

27. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

8. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM310-116201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bullous Pemfigoid (BP)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere