Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение инъекции Стапокибарта у субъектов с умеренным и тяжелым пемфигоидом

30 сентября 2025 г. обновлено: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности инъекции Stapokart у субъектов с умеренным и тяжелым пемфигоидом.

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности Stapokibart у субъектов с умеренным или тяжелым пемфигодом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qian Jia
  • Номер телефона: 86+028-88610620
  • Электронная почта: qianjia@keymedbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Hang Li, Chief physician
          • Номер телефона: 86+010-83572211
          • Электронная почта: drlihang@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать содержание исследования и добровольно подписывать форму информированного согласия (ICF).
  • В возрасте от 18 до 90 лет, инклюзивно, независимо от пола.
  • Подтвержденный диагноз буллезного пемфигоида до рандомизации.
  • Оценка активности индекса области пемфигоидных заболеваний (BPDAI) ≥ 24 баллов при посещении скрининга и при рандомизации.
  • Еженедельный средний средний показатель численной оценки цифр зуда (NRS) ≥ 4 баллов при рандомизации.
  • Оценка состояния производительности Карнофски ≥50% при посещении скрининга.

Критерии исключения:

  • Диагностика других форм пемфигоидных или других аутоиммунных пузырейных заболеваний.
  • Наличие других активных сопутствующих заболеваний кожи, которые могут повлиять на результаты исследования, кроме буллезного пемфигоида.
  • Недостаточный период вымывания для предварительного лечения.
  • Любое условие, которое, по мнению следователя, исключит участие субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Биологический: Стапокибарт инъекция
подкожная инъекция
Плацебо Компаратор: Группа 2
Лекарство: Плацебо
подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигающих устойчивую полную ремиссию (CR) при W36
Временное ограничение: До 36 недель
Устойчивая полная ремиссия (CR), определяемая как прекращение лечения перорального кортикостероида (OCS) и достижения CR на или до 16 недели, никакого рецидива в течение периода от прекращения OCS до 36 -й недели, и никаких требований к спасательной терапии до недели 36.
До 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Hang Li, Chief physician, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM310-116201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться