Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Stapokibart -injectie bij personen met matige tot ernstige bulleuze pemphigoid

30 september 2025 bijgewerkt door: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van stapokibart-injectie te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige bulleuze pemphigoid

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en immunogeniciteit van stapokibart bij personen met matige bulleuze pemfigoïde te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Hang Li, Chief physician
          • Telefoonnummer: 86+010-83572211
          • E-mail: drlihang@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om de studie -inhoud te begrijpen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.
  • Tussen de 18 en 90 jaar, inclusief, ongeacht geslacht.
  • Bevestigde diagnose van bulleus pemfigoïd voorafgaand aan randomisatie.
  • Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) activiteitsscore ≥ 24 punten bij het screeningbezoek en bij randomisatie.
  • Wekelijkse gemiddelde van de Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) score ≥ 4 punten bij randomisatie.
  • Karnofsky prestatiestatusscore ≥50% bij het screeningbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van andere vormen van pemfigoïde of andere auto -immuunblaarvormige ziekten.
  • De aanwezigheid van andere actieve huidcomorbiditeiten die de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren, afgezien van bulleuze pemphigoid.
  • Onvoldoende uitspoelingsperiode voor eerdere behandelingen.
  • Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de deelname van het onderwerp aan het onderzoek zou uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Biologisch: Stapokibart -injectie
Subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Groep 2
Geneesmiddel: Placebo
subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de onderwerpen die een aanhoudende volledige remissie (CR) behalen op W36
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Aanhoudende volledige remissie (CR) gedefinieerd als stopzetting van orale corticosteroïde (OCS) -therapie en het bereiken van CR op of vóór week 16, geen terugval tijdens de periode van OCS stopzetting tot week 36, en geen vereiste voor reddingstherapie tot week 36.
Tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hang Li, Chief physician, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

8 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM310-116201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bulleus pemfigoïd (BP)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren