Stapokibart injekció vizsgálata mérsékelt vagy súlyos bullous pemphigoidban szenvedő alanyokban
2025. szeptember 30. frissítette: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. Fázisú klinikai vizsgálat a stapokibart injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepes vagy súlyos bullos pemphigoid-ban szenvedő alanyokban
Ez a tanulmány egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. Fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a stapokibart hatékonyságának, biztonságának, farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és immunogenitásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qian Jia
- Telefonszám: 86+028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hang Li, Chief physician
- Telefonszám: 86+010-83572211
- E-mail: drlihang@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Képesség megérteni a tanulmányi tartalmat és önként aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
- 18 és 90 év közötti, nemtől függetlenül.
- A bullous pemphigoid megerősített diagnosztizálása a randomizálás előtt.
- Bullous pemphigoid betegség terület indexe (BPDAI) aktivitási pontszám ≥ 24 pont a szűrő látogatáskor és a randomizáláskor.
- A Pruritus numerikus besorolási skála (NRS) heti átlaga ≥ 4 pont a randomizáláskor.
- A Karnofsky teljesítmény állapotának pontszáma ≥ 50% a szűrő látogatáson.
Kizárási kritériumok:
- A pemphigoid vagy más autoimmun hólyagos betegségek más formáinak diagnosztizálása.
- Más aktív bőr jelenléte, amely zavarhatja a vizsgálat értékelését, a bullous pemphigoidon kívül.
- Nem elegendő kimosási periódus a korábbi kezelésekhez.
- Bármely feltétel, amely a nyomozó véleménye szerint kizárja a téma részvételét a tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
|
alatti alatti befecskendezés
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
|
szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós teljes remissziót (CR) elérő alanyok százalékos aránya a W36 -on
Időkeret: Legfeljebb 36 hét
|
A tartós teljes remisszió (CR), amelyet az orális kortikoszteroid (OCS) terápia abbahagyása és a CR elérése a 16. héten vagy azt megelőzően, az OCS abbahagyásától a 36. hétig tartó időszakban nem relapszus, és a 36. hétig nem követelmény a mentési terápiára.
|
Legfeljebb 36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hang Li, Chief physician, Peking University First Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. november 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM310-116201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .