Stapokibart -injektion tutkimus koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vakava bullous pemphigoidi
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus arvioitaessa Stapokibart-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea bullous pemphigoidi
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus arvioimaan Stapokibartin tehokkuutta, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä, jolla on kohtalaista tai vakavaa bulloosista pemfigoidia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Jia
- Puhelinnumero: 86+028-88610620
- Sähköposti: qianjia@keymedbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hang Li, Chief physician
- Puhelinnumero: 86+010-83572211
- Sähköposti: drlihang@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimuksen sisältöä ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- 18–90 -vuotias, mukaan lukien sukupuolesta riippumatta.
- Vahvistettu bullous pemphigoidin diagnoosi ennen satunnaistamista.
- Bullous pemphigoid -taudin pinta -alan indeksi (BPDAI) -aktiivisuuspiste ≥ 24 pistettä seulontavierailulla ja satunnaistamisessa.
- Kritus -numeerisen luokitusasteikon (NRS) viikoittainen keskiarvo on ≥ 4 pistettä satunnaistaessa.
- Karnofskyn suorituskyvyn tilapisteen ≥ 50% seulontavierailulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pemphigoidin tai muiden autoimmuunisten rakkuloita sairauksien diagnoosi.
- Muiden aktiivisten ihon aiheuttajien esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimusarviointeja, lukuun ottamatta bullous pemphigoidia.
- Riittämätön pesujakso aikaisemmille hoidoille.
- Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä estävät kohteen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
|
ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat jatkuvan täydellisen remission (CR) W36: ssa
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jatkuva täydellinen remissio (CR), joka on määritelty oraalisen kortikosteroidihoidon (OCS) hoidon ja CR: n saavuttamisen lopettamiseksi viikolla 16 tai ennen sitä ei ole uusiutumista OCS: n lopettamisesta viikkoon 36 saakka, eikä pelastusterapian vaatimuksia viikkoon 36 asti.
|
Jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hang Li, Chief physician, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 27. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM310-116201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .