Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stapokibart -injektion tutkimus koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vakava bullous pemphigoidi

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus arvioitaessa Stapokibart-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea bullous pemphigoidi

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus arvioimaan Stapokibartin tehokkuutta, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä, jolla on kohtalaista tai vakavaa bulloosista pemfigoidia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hang Li, Chief physician
          • Puhelinnumero: 86+010-83572211
          • Sähköposti: drlihang@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää tutkimuksen sisältöä ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • 18–90 -vuotias, mukaan lukien sukupuolesta riippumatta.
  • Vahvistettu bullous pemphigoidin diagnoosi ennen satunnaistamista.
  • Bullous pemphigoid -taudin pinta -alan indeksi (BPDAI) -aktiivisuuspiste ≥ 24 pistettä seulontavierailulla ja satunnaistamisessa.
  • Kritus -numeerisen luokitusasteikon (NRS) viikoittainen keskiarvo on ≥ 4 pistettä satunnaistaessa.
  • Karnofskyn suorituskyvyn tilapisteen ≥ 50% seulontavierailulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden pemphigoidin tai muiden autoimmuunisten rakkuloita sairauksien diagnoosi.
  • Muiden aktiivisten ihon aiheuttajien esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimusarviointeja, lukuun ottamatta bullous pemphigoidia.
  • Riittämätön pesujakso aikaisemmille hoidoille.
  • Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä estävät kohteen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Biologinen: Stapokibart -injektio
ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Lääke: Plasebo
ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat jatkuvan täydellisen remission (CR) W36: ssa
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Jatkuva täydellinen remissio (CR), joka on määritelty oraalisen kortikosteroidihoidon (OCS) hoidon ja CR: n saavuttamisen lopettamiseksi viikolla 16 tai ennen sitä ei ole uusiutumista OCS: n lopettamisesta viikkoon 36 saakka, eikä pelastusterapian vaatimuksia viikkoon 36 asti.
Jopa 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hang Li, Chief physician, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 27. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 8. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM310-116201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rakkula pemfigoidi (BP)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa