Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstrzyknięcia StapokiBart u osób z umiarkowanym do ciężkiego pemfigoid

30 września 2025 zaktualizowane przez: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia StapokiBart u osób z umiarkowanym do ciężkiego pemfigoid

Badanie to jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy III w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności Stapokibart u osób z umiarkowanym do ciężkiego pemfigoidu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Hang Li, Chief physician
          • Numer telefonu: 86+010-83572211
          • E-mail: drlihang@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do zrozumienia zawartości badania i dobrowolnego podpisywania formularza świadomej zgody (ICF).
  • W wieku od 18 do 90 lat, integracyjnych, niezależnie od płci.
  • Potwierdzona diagnoza pemfigoidów byka przed randomizacją.
  • Wskaźnik aktywności obszarze choroby pemfigoidalnej (BPDAI) ≥ 24 punkty podczas wizyty przesiewowej i randomizacji.
  • Cotygodniowa średnia w skali oceny numerycznej Pruritus (NRS) ≥ 4 punkty przy randomizacji.
  • Wynik statusu wydajności Karnofsky ≥50% podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza innych form pemfigoidów lub innych chorób autoimmunologicznych.
  • Obecność innych aktywnych chorób współistniejących skóry, które mogą zakłócać oceny badań, oprócz pemfigoidów.
  • Niewystarczający okres wymywania w przypadku wcześniejszych zabiegów.
  • Każdy warunek, który zdaniem badacza wykluczałby udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Biologiczny: Wstrzyknięcie StapokiBart
wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Grupa 2
Lek: Placebo
wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent osób osiągających trwałą całkowitą remisję (CR) na W36
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Trwałe całkowitą remisję (CR) zdefiniowaną jako odstawienie doustnej terapii kortykosteroidów (OCS) i osiągnięcie CR w 16 tygodniu lub przed nim, bez nawrotu w okresie od OCS przerwania do 36 tygodnia, i nie ma wymagań dotyczących leczenia ratunkowego do 36 tygodnia.
Do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hang Li, Chief physician, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM310-116201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemfigoid pęcherzowy (BP)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj