Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce Stapokibart u subjektů s mírným až těžkým bulózním pemfigoidem

30. září 2025 aktualizováno: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce stapokibartu u subjektů s mírným až těžkým bulózním pemfigoidem

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III, která má hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenity stapokibartu u subjektů s střední až závažnou bulkus.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Hang Li, Chief physician
          • Telefonní číslo: 86+010-83572211
          • E-mail: drlihang@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět obsahu studie a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Ve věku mezi 18 a 90 lety, inkluzivní, bez ohledu na pohlaví.
  • Potvrzená diagnóza bulózního pemfigoidu před randomizací.
  • Aktivita aktivity bulózního pemfigoidního onemocnění (BPDAI) ≥ 24 bodů při screeningové návštěvě a při randomizaci.
  • Týdenní průměr průměrné numerické hodnocení (NRS) skóre ≥ 4 body při randomizaci.
  • Karnofsky Performance Skóre výkonu ≥ 50% při screeningové návštěvě.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza jiných forem pemfigoidních nebo jiných autoimunitních puchýřských onemocnění.
  • Přítomnost dalších aktivních komorbidit kůže, které mohou narušit hodnocení studie, kromě bulózního pemfigoidu.
  • Nedostatečné vymývací období pro předchozí ošetření.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele vylučovala účast subjektu na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Biologický: Injekce StapokiBart
subkutánní injekce
Komparátor placeba: Skupina 2
Lék: Placebo
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů dosahujících trvalou úplnou remisi (CR) na W36
Časové okno: Až 36 týdnů
Trvalá úplná remise (CR) definována jako přerušení terapie perorálním kortikosteroidem (OCS) a dosažení CR dne nebo před 16. týdnem, v průběhu období od přerušení OCS až do 36. týdne žádný relaps a žádný požadavek na záchrannou terapii až do 36. týdne.
Až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hang Li, Chief physician, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM310-116201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bulózní pemfigoid (BP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit