Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Stapokibart -injektion hos personer med moderat til svær bullous pemphigoid

30. september 2025 opdateret af: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved Stapokibart-injektion hos personer med moderat til svær bullous pemphigoid

Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af Stapokibart hos personer med moderat til svær bullus pemphigoid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Hang Li, Chief physician
          • Telefonnummer: 86+010-83572211
          • E-mail: drlihang@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til at forstå undersøgelsesindholdet og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
  • I alderen 18 og 90 år, inklusive, uanset køn.
  • Bekræftet diagnose af bullous pemphigoid før randomisering.
  • Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) Aktivitetsresultat ≥ 24 point ved screeningsbesøget og ved randomisering.
  • Ugentligt gennemsnit af den pruritus Numerical Rating Scale (NRS) score ≥ 4 point ved randomisering.
  • Karnofsky Performance Status Score ≥50% ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af andre former for pemphigoid eller andre autoimmune blærende sygdomme.
  • Tilstedeværelse af andre aktive hudkomorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne, bortset fra bullous pemphigoid.
  • Utilstrækkelig udvaskningsperiode til forudgående behandlinger.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening ville udelukke emnets deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Biologisk: Stapokibart -injektion
subkutan injektion
Placebo komparator: Gruppe 2
Medicin: Placebo
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår vedvarende komplet remission (CR) ved W36
Tidsramme: Op til 36 uger
Vedvarende komplet remission (CR) defineret som seponering af oral kortikosteroid (OCS) terapi og opnåelse af CR i eller før uge 16, ingen tilbagefald i perioden fra OCS -ophør op til uge 36, og intet krav om redningsterapi op til uge 36.
Op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hang Li, Chief physician, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

8. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2025

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM310-116201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bullous Pemfigoid (BP)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner