Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av StapokiBart -injektion hos personer med måttlig till allvarlig bullous pemphigoid

30 september 2025 uppdaterad av: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för StapokiBart-injektion hos personer med måttlig till allvarlig bullous pemphigoid

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och immunogeniciteten hos StapokiBart hos personer med måttlig till svår bullös pemfigoid.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Hang Li, Chief physician
          • Telefonnummer: 86+010-83572211
          • E-post: drlihang@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Möjlighet att förstå studieinnehållet och frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret (ICF).
  • Ålder mellan 18 och 90 år, inklusive, oavsett kön.
  • Bekräftad diagnos av bullous pemphigoid före randomisering.
  • Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) Aktivitetspoäng ≥ 24 poäng vid screeningbesöket och vid randomisering.
  • Veckovis genomsnitt av Pruritus numerical Rating Scale (NRS) poäng ≥ 4 poäng vid randomisering.
  • Karnofsky Performance Status Poäng ≥50% vid screeningbesöket.

Uteslutningskriterier:

  • Diagnos av andra former av pemfigoid eller andra autoimmuna blistersjukdomar.
  • Närvaro av andra aktiva hudkomorbiditeter som kan störa studieutvärderingarna, bortsett från bullous pemphigoid.
  • Otillräcklig tvättperiod för tidigare behandlingar.
  • Alla villkor som enligt utredarens åsikt skulle utesluta ämnets deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Biologisk: Stapokibar injektion
subkutan injektion
Placebo-jämförare: Grupp 2
Läkemedel: Placebo
subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår långvarig fullständig remission (CR) vid W36
Tidsram: Upp till 36 veckor
Fortsatt fullständig remission (CR) definierad som avbrott av oral kortikosteroid (OCS) terapi och uppnå CR på eller före vecka 16, inget återfall under perioden från OCS -avbrott fram till vecka 36, ​​och inget krav på räddningsterapi fram till vecka 36.
Upp till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Hang Li, Chief physician, Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

27 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

8 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Första postat (Beräknad)

7 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM310-116201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera