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Untersuchung der Stapokibart -Injektion bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer bullöser Pemphigoid

30. September 2025 aktualisiert von: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von Stapokibart bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Bullous-Pemphigoid.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Hang Li, Chief physician
          • Telefonnummer: 86+010-83572211
          • E-Mail: drlihang@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, den Studieninhalt zu verstehen und das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) freiwillig zu unterzeichnen.
  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren, inklusiv, unabhängig vom Geschlecht.
  • Bestätigte Diagnose von bullösem Pemphigoid vor der Randomisierung.
  • Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) Aktivitäts -Score ≥ 24 Punkte beim Screening -Besuch und bei der Randomisierung.
  • Wöchentlicher Durchschnitt des Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-Scores ≥ 4 Punkte bei Randomisierung.
  • Karnofsky Performance Status Score ≥ 50% beim Screening -Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer Formen von Pemphigoid oder anderen Autoimmunerkrankungen.
  • Das Vorhandensein anderer aktiver Hautkomorbiditäten, die die Studienbewertungen stören können, abgesehen von Bullous Pemphigoid.
  • Unzureichende Auswaschzeit für frühere Behandlungen.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Biologisch: Stapokibart -Injektion
subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die bei W36 eine nachhaltige vollständige Remission (CR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Anhaltende vollständige Remission (CR) definiert als Abnahme der oralen Kortikosteroid -Therapie (OCS) und der Erreichung von CR in oder vor Woche 16, kein Rückfall während des Zeitraums von OCS -Absetzen bis in Woche 36 und keine Voraussetzung für die Rettungstherapie bis in Woche 36.
Bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hang Li, Chief physician, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM310-116201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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