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Studio dell'iniezione di Stapokibart in soggetti con pemfigoide bolloso da moderato a grave

30 settembre 2025 aggiornato da: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Stapokibart in soggetti con pemfigoide bolloso da moderato a grave

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo III per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di Stapokibart in soggetti con pemfigoide bolloso da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Hang Li, Chief physician
          • Numero di telefono: 86+010-83572211
          • Email: drlihang@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di comprendere il contenuto dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  • Di età compresa tra 18 e 90 anni, inclusi, indipendentemente dal genere.
  • Diagnosi confermata del pemfigoide bolle prima della randomizzazione.
  • Punteggio di attività di attività della malattia pemfigoide Burous (BPDAI) ≥ 24 punti alla visita di screening e alla randomizzazione.
  • Media settimanale della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) punteggio ≥ 4 punti alla randomizzazione.
  • Punteggio sullo stato delle prestazioni di Karnofsky ≥50% alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altre forme di pimfigoidi o altre malattie delle vesciche autoimmune.
  • Presenza di altre comorbidità cutanee attive che possono interferire con le valutazioni dello studio, oltre al pemfigoide bolloso.
  • Periodo di lavaggio insufficiente per trattamenti precedenti.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedirà la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Biologico: Iniezione di Stapokibart
Iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Gruppo 2
Droga: Placebo
iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una remissione completa sostenuta (CR) al W36
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Remissione completa sostenuta (CR) definita come sospensione della terapia del corticosteroide orale (OCS) e raggiungimento di CR o prima della settimana 16, nessuna recidiva durante il periodo dall'interruzione di OCS fino alla settimana 36 e nessun requisito per la terapia di salvataggio fino alla settimana 36.
Fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hang Li, Chief physician, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

27 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

8 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM310-116201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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