중등도 내지 중증의 덩어리 pemphigoid를 가진 피험자에서 스타 포 바바트 주사 연구
2025년 9월 30일 업데이트: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
중등도 내지 중증의 덩어리 펙피 로이드를 갖는 대상체에서 스테 포키 바트 주사의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 III 상 임상 연구
이 연구는 중등도 내지 중증의 헛소리가있는 피험자에서 스테 포키 바트의 효능, 안전성, 약동학, 약력학 및 면역 원성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 III 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Jia
- 전화번호: 86+028-88610620
- 이메일: qianjia@keymedbio.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Hang Li, Chief physician
- 전화번호: 86+010-83572211
- 이메일: drlihang@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 내용을 이해하고 사전 동의 양식 (ICF)에 자발적으로 서명하는 능력.
- 18 세에서 90 세 사이의 성별에 관계없이 포괄적입니다.
- 무작위 배정 전 수포성 유천포창 진단이 확인되었습니다.
- 수포성 유천포창병 지역 지수(BPDAI) 활동 점수 ≥ 24점 선별 방문 및 무작위 배정 시.
- Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)의 주간 평균 무작위 배정에서 4 점 이상의 점수를 얻습니다.
- 스크리닝 방문시 Karnofsky 성능 상태 점수 ≥50%.
제외 기준 :
- 다른 형태의 pemphigoid 또는 다른자가 면역 물집 질환의 진단.
- 황소 pemphigoid와는 별도로 연구 평가를 방해 할 수있는 다른 활성 피부 동반 질환의 존재.
- 사전 치료에 대한 세척 기간이 불충분합니다.
- 수사관의 의견에 따르면, 연구에 대한 피험자의 참여를 배제 할 수있는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
|
피하 주사
|
|
위약 비교기: 그룹 2
|
피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
W36에서 지속적인 완전한 완화 (CR)를 달성하는 피험자의 비율
기간: 최대 36 주
|
지속적인 완전한 완화 (CR)는 경구 코르티코 스테로이드 (OCS) 요법의 중단 및 16 주 또는 그 이전에 CR의 성취로 정의되며, OCS 36까지의 기간 동안 재발은 없으며, 구조 요법에 대한 필요성이 없다.
|
최대 36 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hang Li, Chief physician, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 27일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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