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Étude de l'injection de Stapokibart chez des sujets atteints de pemphigoïde bulleux modéré à sévère

30 septembre 2025 mis à jour par: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de Stapokibart chez les sujets atteints de pemphigoïde bulleux modéré à sévère

Cette étude est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de Stapokibart chez les sujets présentant un pemphigoïde bulle modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Hang Li, Chief physician
          • Numéro de téléphone: 86+010-83572211
          • E-mail: drlihang@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Capacité à comprendre le contenu de l'étude et à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Âgé de 18 à 90 ans inclus, quel que soit le sexe.
  • Diagnostic confirmé de pemphigoïde bulle avant la randomisation.
  • Score d'activité de l'indice de la maladie de la maladie de la pemphigoïde (BPDAI) ≥ 24 points à la visite de dépistage et à la randomisation.
  • Moyenne hebdomadaire de l'échelle de notation numérique du prurit (NRS) score ≥ 4 points à la randomisation.
  • Score d'état de performance de Karnofsky ≥50% lors de la visite de dépistage.

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic d'autres formes de pemphigoïde ou d'autres maladies de cloques auto-immunes.
  • Présence d'autres comorbidités cutanées actives qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude, en dehors du pemphigoïde bulleux.
  • Période de lavage insuffisante pour les traitements antérieurs.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Biologique: Injection de Stapokibart
injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Groupe 2
Médicament: Placebo
injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant une rémission complète soutenue (CR) à W36
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Rémission complète soutenue (CR) définie comme l'arrêt de la thérapie par corticostéroïde orale (OCS) et la réalisation de la CR au plus tard la semaine 16, pas de rechute pendant la période de l'arrêt OCS jusqu'à la semaine 36, et aucune exigence de traitement du sauvetage jusqu'à la semaine 36.
Jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hang Li, Chief physician, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

27 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Première publication (Estimé)

7 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM310-116201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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