虚拟现实、音乐和教育可减少接受内嵌趾甲手术的患者的焦虑
2025年10月2日 更新者：Raquel Prieto Domínguez、University of Seville
教育干预、虚拟现实和音乐疗法对隐甲症手术中焦虑的有效性
该临床试验的主要目的是评估手术前观看教育视频，结合手术期间使用虚拟现实或音乐，是否可以减轻接受嵌甲（甲隐）手术的患者的焦虑和疼痛。
该研究旨在回答的主要问题是：
与传统手术相比，教育视频、虚拟现实和音乐能否有效控制和减轻手术过程中的疼痛和焦虑？
作为一种分散注意力的技术，虚拟现实或音乐在减轻手术期间的疼痛和焦虑方面哪个更有效？
这些干预措施会在手术过程中改变患者的生理参数吗？
患者的社会人口学特征与接受手术时的焦虑程度之间是否存在关系？
将比较三个研究组以确定每种干预措施的效果：
实验组1：进入手术室前观看5分钟的教育视频，并使用虚拟现实眼镜播放手术期间在森林中轻松漫步的360°沉浸式视频。
实验组2：术前观看5分钟的教育视频，术中通过降噪耳机聆听精心挑选的器乐。
对照组：以传统方式进行手术，没有教育视频、虚拟现实或音乐。
所有参与者都将填写问卷以评估手术前后的焦虑、疼痛和满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
175
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的成年人，不限性别。
- 诊断为脚趾甲内生（甲隐病），需要手术治疗。
- 理解研究信息、遵循指示和完成调查问卷的认知能力。
排除标准：
- 需要进行与另一种病理或手术技术相关的嵌趾甲手术的患者（例如，甲下外生骨疣、软骨瘤、异物、腱切断术等）。
- 理解西班牙语有困难的患者。
- 患有视觉或听觉障碍的患者无法充分使用教育视频、虚拟现实或耳机。
- 被诊断为特质焦虑、抑郁或任何情绪障碍的患者。
- 正在接受精神科治疗的患者。
- 慢性足部疼痛患者。
- 接受慢性疼痛治疗的患者。
- 癫痫患者。
- 严重眩晕患者。
- 目前面部受伤或烧伤的患者。
- 正在接受血压治疗的患者。
- 患有凝血障碍的患者。
- 活动性感染患者。
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
参与者在没有教育视频、音乐或虚拟现实的情况下接受传统的甲隐手术。
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实验性的：实验组1
参与者在手术前观看教育视频，并在甲隐手术期间使用虚拟现实眼镜。
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该教育视频将持续 5 分钟，旨在向参与者介绍隐甲症手术过程。
主要研究者将清楚易懂地解释手术涉及的内容、遵循的步骤以及参与者在手术前、手术期间和手术后可以期待什么。
参与者将在隐甲手术期间使用 Meta Quest 3 VR 眼镜。
该设备具有可调节的带子、瞳距设置和具有空间声音的内置耳机，可根据患者的喜好提供身临其境的可视化和音频。
为了卫生，将使用一次性口罩。
沉浸式内容将是一段 360 度视频，内容是在手术前 5 分钟开始，伴随着轻柔的音乐，在森林中轻松漫步。
如果需要，患者可以随时摘掉眼镜或停止 VR 体验。
其他名称：
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实验性的：实验组2
参与者在手术前观看教育视频，并在甲隐手术期间通过耳机听音乐。
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该教育视频将持续 5 分钟，旨在向参与者介绍隐甲症手术过程。
主要研究者将清楚易懂地解释手术涉及的内容、遵循的步骤以及参与者在手术前、手术期间和手术后可以期待什么。
参与者将佩戴带有一次性耳机套和连接至 Apple® iPod 的降噪耳机 (Bose® QuietComfort 25)。
音乐将在嵌趾甲手术前 5 分钟开始，并在整个手术过程中持续进行。
1 小时的播放列表中仅播放来自 Musopen.org 的免版税器乐古典音乐。
所有参与者将使用相同的播放列表。
参与者可以随时调节音量。
如果需要与患者沟通，音乐将暂时暂停，然后恢复。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广泛性焦虑症量表 (GAD-7)
大体时间：该量表将由患者在观看教育视频后、进入手术室之前完成。
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广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 是一份简短的调查问卷，包含 7 个问题，旨在识别与广泛性焦虑症相关的症状。
这些问题涉及过去 15 天，并使用 4 点李克特量表进行回答（0 = 完全没有，3 = 几乎每天），最高分为 21 分。
根据最终得分，焦虑水平分为四类：0-4（最低）、5-9（轻度）、10-14（中度）和15-21（重度）。
在本研究中，GAD-7 将用于分析较高的术前和术中焦虑与广泛性焦虑障碍的存在之间的关系。
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该量表将由患者在观看教育视频后、进入手术室之前完成。
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阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS)
大体时间：该量表将由患者在观看教育视频后、进入手术室之前完成。
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阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS) 是一份自填式 6 项目问卷，用于评估术前焦虑以及患者对手术信息的需求。
它由两个分量表组成：APAIS-A（第 1、2、4 和 5 项），衡量焦虑程度，分数范围为 4（不焦虑）到 20（最大焦虑）；APAIS-I（第 3 和 6 项），衡量信息需求，分为三个级别：2-4（不需要额外信息）、5-7（中度需要）和 8-10（高度需要）。
每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，其中 1 =“完全不”，5 =“非常”，从而可以从手术患者那里获得有关术前阶段的焦虑程度和信息需求的清晰信息。
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该量表将由患者在观看教育视频后、进入手术室之前完成。
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术前焦虑视觉模拟量表（VAS-A pre）
大体时间：在观看教育视频后、进入手术室之前测量一次。
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焦虑视觉模拟量表（VAS-A）是用于评估焦虑的单项工具。
它由一条 10 厘米的水平线组成，左端固定有“一点也不焦虑”的描述词，右端有“非常焦虑”的描述词。
患者被要求在与他们当前的焦虑水平相对应的线上做一个标记。
通过测量从线左端到患者标记的毫米数来获得分数，范围从 0 到 100，其中值越高表示焦虑程度越高。
VAS-A pre将用于评估患者的术前焦虑程度。
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在观看教育视频后、进入手术室之前测量一次。
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术中焦虑视觉模拟量表（VAS-A 内）
大体时间：术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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焦虑视觉模拟量表（VAS-A）是用于评估焦虑的单项工具。
它由一条 10 厘米的水平线组成，左端固定有“一点也不焦虑”的描述词，右端有“非常焦虑”的描述词。
患者被要求在与他们当前的焦虑水平相对应的线上做一个标记。
通过测量从线左端到患者标记的毫米数来获得分数，范围从 0 到 100，其中值越高表示焦虑程度越高。
VAS-A 内部将用于评估患者在手术过程中的焦虑程度。
为了保持手术室的沉浸式体验，这份问卷将在手术后完成，但量表明确指示患者报告他们在手术过程中的感受
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术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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术后焦虑视觉模拟量表（VAS-A 后）
大体时间：术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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焦虑视觉模拟量表（VAS-A）是用于评估焦虑的单项工具。
它由一条 10 厘米的水平线组成，左端固定有“一点也不焦虑”的描述词，右端有“非常焦虑”的描述词。
患者被要求在与他们当前的焦虑水平相对应的线上做一个标记。
通过测量从线左端到患者标记的毫米数来获得分数，范围从 0 到 100，其中值越高表示焦虑程度越高。
VAS-A 柱将用于评估手术后患者的焦虑程度。
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术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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状态-特质焦虑量表 - 状态-焦虑量表 (STAI-S)
大体时间：术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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状态焦虑量表反映了短暂的情绪状况，衡量当前时刻经历的焦虑程度。
它由 20 个项目组成，每个项目根据感知焦虑的强度采用 4 点李克特量表进行评分：0（“几乎从不/根本不”）、1（“有些/有时”）、2（“中度/经常”）和 3（“非常/几乎总是”）。
总分范围为 0 至 60。
在本研究中，将专门使用 STAI-State 子量表，因为我们的目的是评估患者在手术时经历的焦虑程度。
为了保持手术室的沉浸式体验，这份问卷将在手术后完成，但量表明确指导患者报告他们在手术过程中的感受。
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术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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最大疼痛视觉模拟量表 (VAS-P Max)
大体时间：术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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疼痛视觉模拟量表 (VAS-P) 是用于评估疼痛强度的单项工具。
它由一条 10 厘米的水平线组成，左端固定有“无疼痛”描述符，右端固定有“可想象的最严重疼痛”。
要求患者在与他们的疼痛程度相对应的线上做标记。
通过测量从线左端到患者标记的毫米数来获得分数，范围从 0 到 100，其中值越高表示疼痛越严重。
VAS-P Max 将用于记录患者在手术过程中经历的最高疼痛程度。
为了保持手术室的沉浸式体验，该量表将在手术后完成，但该量表明确指示患者报告他们在手术过程中的感受。
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术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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平均疼痛视觉模拟量表（VAS-P 平均值）
大体时间：术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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疼痛视觉模拟量表 (VAS-P) 是用于评估疼痛强度的单项工具。
它由一条 10 厘米的水平线组成，左端固定有“无疼痛”描述符，右端固定有“可想象的最严重疼痛”。
要求患者在与他们的疼痛程度相对应的线上做标记。
通过测量从线左端到患者标记的毫米数来获得分数，范围从 0 到 100，其中值越高表示疼痛越严重。
VAS-P 平均值将用于记录患者在整个手术过程中经历的平均疼痛。
为了保持手术室的沉浸式体验，该量表将在手术后完成，但该量表明确指示患者报告他们在手术过程中的感受。
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术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前收缩压
大体时间：在手术开始前、患者坐下休息 5 分钟后测量一次。
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将使用经验证的自动血压监测仪在患者坐着并休息 5 分钟后测量收缩压，以毫米汞柱 (mmHg) 为单位。
在手术开始之前将记录一个值来表征患者的基线血流动力学状态。
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在手术开始前、患者坐下休息 5 分钟后测量一次。
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术前舒张压
大体时间：在手术开始前、患者坐下休息 5 分钟后测量一次。
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将使用经验证的自动血压监测仪在患者坐着并休息 5 分钟后测量舒张压，以毫米汞柱 (mmHg) 为单位。
在手术开始之前将记录一个值来表征患者的基线血流动力学状态。
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在手术开始前、患者坐下休息 5 分钟后测量一次。
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术前心率
大体时间：在手术开始前、患者坐下休息 5 分钟后测量一次。
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患者坐着并休息 5 分钟后，使用经过验证的自动监测仪或脉搏血氧计测量心率，以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位。
在手术开始前将记录一个值来表征患者的基线心血管状态。
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在手术开始前、患者坐下休息 5 分钟后测量一次。
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术前血氧饱和度
大体时间：在手术开始前、患者坐下休息 5 分钟后测量一次。
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患者坐下并休息 5 分钟后，使用经过验证的脉搏血氧计测量血氧饱和度 (SpO2) 的百分比。
在手术开始之前将记录一个值来表征患者的基线呼吸状态。
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在手术开始前、患者坐下休息 5 分钟后测量一次。
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术中收缩压
大体时间：在四个特定的术中时刻进行测量：消毒、麻醉、第一次切口和包扎。
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将在手术期间的四个预定时刻使用经过验证的自动血压监测仪测量收缩压 (mmHg)：(1) 手术区域消毒，(2) 局部麻醉，(3) 首次切口或侵入技术，以及 (4) 最后包扎。
这将允许在手术过程中监测血流动力学变化。
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在四个特定的术中时刻进行测量：消毒、麻醉、第一次切口和包扎。
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术中舒张压
大体时间：在四个特定的术中时刻进行测量：消毒、麻醉、第一次切口和包扎。
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将在手术期间的四个预定时刻使用经过验证的自动血压监测仪测量舒张压 (mmHg)：(1) 手术区域消毒，(2) 局部麻醉，(3) 首次切口或侵入技术，以及 (4) 最后包扎。
这将允许在手术过程中监测血流动力学变化。
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在四个特定的术中时刻进行测量：消毒、麻醉、第一次切口和包扎。
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术中心率
大体时间：在四个特定的术中时刻进行测量：消毒、麻醉、第一次切口和包扎。
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将在手术期间的四个预定时刻使用经过验证的自动监测仪测量心率（每分钟心跳次数）：(1) 手术区域消毒，(2) 局部麻醉，(3) 第一次切口或侵入性技术，以及 (4) 最后包扎。
这将允许在手术过程中监测心血管反应。
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在四个特定的术中时刻进行测量：消毒、麻醉、第一次切口和包扎。
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术中血氧饱和度
大体时间：在四个特定的术中时刻进行测量：消毒、麻醉、第一次切口和包扎。
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将在手术期间的四个预定时刻使用经过验证的脉搏血氧计测量血氧饱和度 (%)：(1) 手术区域消毒，(2) 局部麻醉，(3) 首次切口或侵入性技术，以及 (4) 最后包扎。
这将允许在手术过程中监测呼吸功能。
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在四个特定的术中时刻进行测量：消毒、麻醉、第一次切口和包扎。
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术后收缩压
大体时间：术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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一旦患者离开手术室并进入预恢复区域，将使用经过验证的自动血压监测仪测量收缩压 (mmHg)。
该测量将在手术后立即评估患者的血流动力学状态。
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术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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术后舒张压
大体时间：术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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一旦患者离开手术室并进入预恢复区域，将使用经过验证的自动血压监测仪测量舒张压 (mmHg)。
该测量将在手术后立即评估患者的血流动力学状态。
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术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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术后心率
大体时间：术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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一旦患者离开手术室并进入预恢复区域，将使用经过验证的自动监测仪测量心率（每分钟心跳数）。
该测量将在手术后立即评估患者的心血管反应。
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术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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术后氧饱和度
大体时间：术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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一旦患者离开手术室并处于预恢复区域，将使用经过验证的脉搏血氧计测量血氧饱和度 (%)。
该测量将在手术后立即评估患者的呼吸状况。
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术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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对收到的信息的满意度
大体时间：在进入手术室之前测量一次。
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参与者将使用 5 点李克特量表对他们收到的有关手术程序的信息进行满意度评价（1 = 完全不满意，2 = 有点满意，3 = 一般，4 = 非常满意，5 = 完全满意）。
该措施将捕捉患者对术前信息的充分性和清晰度的看法。
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在进入手术室之前测量一次。
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对教育视频的满意度
大体时间：在观看教育视频后、进入手术室之前测量一次。
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实验组的参与者将使用 5 点李克特量表评价他们对手术前观看的教育视频的满意度（1 = 完全不满意，2 = 有点满意，3 = 一般，4 = 非常满意，5 = 完全满意）。
该指标评估参与者对视频有用性和清晰度的看法。
对照组的参与者将不会完成此测量，因为他们不会观看视频。
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在观看教育视频后、进入手术室之前测量一次。
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对手术过程的满意度
大体时间：术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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参与者将使用 5 点李克特量表评价他们对刚刚接受的手术的满意度（1 = 完全不满意，2 = 有点满意，3 = 一般，4 = 非常满意，5 = 完全满意）。
该指标反映了患者对手术质量和结果的看法。
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术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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麻醉满意度
大体时间：术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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参与者将使用 5 点李克特量表评价他们对手术过程中麻醉的满意度（1 = 完全不满意，2 = 有点满意，3 = 一般，4 = 非常满意，5 = 完全满意）。
该措施捕捉患者对舒适度和麻醉充分性的感知。
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术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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对虚拟现实的满意度
大体时间：术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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实验组 1 的参与者将使用 5 点李克特量表对手术过程中使用虚拟现实眼镜的满意度进行评分（1 = 完全不满意，2 = 稍微满意，3 = 一般，4 = 非常满意，5 = 完全满意）。
该措施评估参与者对虚拟现实干预的体验和舒适度。
其他组的参与者将不会完成此措施。
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术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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对音乐治疗的满意度
大体时间：术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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实验组 2 的参与者将使用 5 点李克特量表对手术过程中听音乐的满意度进行评分（1 = 完全不满意，2 = 稍微满意，3 = 一般，4 = 非常满意，5 = 完全满意）。
这项措施捕捉了参与者对音乐干预的体验和舒适度。
其他组的参与者将不会完成此措施。
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术后测量一次，即患者离开手术室并处于恢复前区域后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月2日
首次发布 (估计的)
2025年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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