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陥入爪の手術を受ける患者の不安を軽減するための仮想現実、音楽、教育

2025年10月2日 更新者：Raquel Prieto Domínguez、University of Seville

爪甲クリプトーシス手術における不安に対する教育的介入、仮想現実、および音楽療法の有効性

この臨床試験の主な目的は、手術前に教育ビデオを視聴し、手術中の仮想現実や音楽の使用と組み合わせることで、陥入爪（爪陥入症）の手術を受ける患者の不安や痛みを軽減できるかどうかを評価することです。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

教育ビデオ、仮想現実、音楽は、従来の手術と比較して、手術中の痛みや不安を制御し、軽減するのに効果的ですか?

気を紛らわせる方法として、手術中の痛みや不安を軽減するには、仮想現実と音楽のどちらが効果的ですか?

これらの介入により、手術中に患者の生理学的パラメータに変化が生じますか?

患者の社会人口学的特徴と手術を受けるときの不安のレベルの間には関係があるのでしょうか?

各介入の効果を判断するために、3 つの研究グループが比較されます。

実験グループ 1: 手術室に入る前に 5 分間の教育ビデオを視聴し、仮想現実メガネを使用して、手術中に森の中をリラックスして散歩する 360° 没入型ビデオを視聴します。

実験グループ 2: 手術前に 5 分間の教育ビデオを視聴し、手術中にノイズキャンセリング ヘッドフォンで厳選された楽器音楽を聴きます。

対照グループ: 教育ビデオ、仮想現実、または音楽を使用せずに、従来の方法で行われる手術。

すべての参加者は、手術前後の不安、痛み、満足度を評価するためのアンケートに回答します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

175

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別を問わず18歳以上の成人。
  • 外科的治療が必要な陥入爪（爪陥入症）と診断されました。
  • 研究情報を理解し、指示に従い、アンケートに回答する認知能力。

除外基準:

  • 別の病状または手術技術（爪下外骨症、軟骨腫、異物、腱切開など）に関連する陥入爪手術を必要とする患者。
  • スペイン語を理解することが困難な患者。
  • 視覚障害または聴覚障害により、教育ビデオ、仮想現実、またはヘッドフォンを十分に使用できない患者。
  • 特性不安、うつ病、または何らかの感情障害の診断を受けた患者。
  • 精神科の治療を受けている患者。
  • 慢性的な足の痛みのある患者さん。
  • 慢性疼痛の治療を受けている患者。
  • てんかん患者。
  • 重度のめまいのある患者。
  • 現在顔面に損傷または火傷を負っている患者。
  • 血圧の治療を受けている患者。
  • 凝固障害のある患者。
  • 活動性感染症を患っている患者。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
参加者は、教育用のビデオ、音楽、仮想現実を使用せずに、従来の爪甲暗号症の手術を受けます。
実験的：実験グループ1
参加者は手術前に教育ビデオを視聴し、爪甲陥没症の手術中は仮想現実メガネを使用します。
行動：教育ビデオ
教育ビデオは 5 分間続き、参加者に爪甲クリプトーシスの手術手順について知らせるように設計されています。 主任研究者は、手術の内容、実行する手順、手術前、手術中、手術後に参加者が期待できることについて明確かつ分かりやすく説明します。
デバイス：仮想現実
参加者は爪甲陥没症の手術中に Meta Quest 3 VR メガネを使用します。 このデバイスは、調節可能なストラップ、瞳孔間距離設定、空間サウンドを備えた内蔵ヘッドフォンを備えており、患者の好みに合わせた臨場感あふれる視覚化と音声を実現します。 衛生管理のため使い捨てマスクを使用させていただきます。 臨場感あふれるコンテンツは、施術の 5 分前から始まる、優しい音楽に合わせて森の中をリラックスしながら散策する 360 度動画です。 患者は希望に応じていつでも眼鏡を外したり、VR 体験を停止したりできます。
他の名前：
  • VR
  • 仮想現実メガネ
  • VRメガネ
  • VRヘッドセット
  • 仮想現実ヘッドセット
実験的：実験グループ2
参加者は手術前に教育ビデオを視聴し、爪甲陥没症の手術中はヘッドフォンで音楽を聴きます。
行動：教育ビデオ
教育ビデオは 5 分間続き、参加者に爪甲クリプトーシスの手術手順について知らせるように設計されています。 主任研究者は、手術の内容、実行する手順、手術前、手術中、手術後に参加者が期待できることについて明確かつ分かりやすく説明します。
行動：音楽療法
参加者は、使い捨てカバーとノイズキャンセリング機能を備えたオーバーイヤーヘッドフォン (Bose® QuietComfort 25) を Apple® iPod に接続して着用します。 音楽は陥入爪手術の 5 分前に始まり、手術中ずっと続きます。 1 時間のプレイリストでは、ロイヤリティフリーで Musopen.org の器楽クラシック音楽のみが再生されます。 すべての参加者に同じプレイリストが使用されます。 参加者はいつでも音量を調整できます。 患者とのコミュニケーションが必要な場合は音楽が一時停止され、その後再開されます。
他の名前：
  • 音楽鑑賞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：患者は教育ビデオを視聴した後、手術室に入る前に体重計を完成させます。
全般性不安障害スケール (GAD-7) は、全般性不安障害に関連する症状を特定するために設計された 7 つの質問で構成される簡単なアンケートです。 質問は過去 15 日間に関するもので、4 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) を使用して回答され、最大スコアは 21 です。 最終スコアに基づいて、不安レベルは 0 ～ 4 (最小)、5 ～ 9 (軽度)、10 ～ 14 (中程度)、および 15 ～ 21 (重度) の 4 つのカテゴリに分類されます。 この研究では、GAD-7 を使用して、術前および術中の高い不安と全般性不安障害の存在との関係を分析します。
患者は教育ビデオを視聴した後、手術室に入る前に体重計を完成させます。
アムステルダム術前不安情報スケール (APAIS)
時間枠：患者は教育ビデオを視聴した後、手術室に入る前に体重計を完成させます。
アムステルダム術前不安情報スケール (APAIS) は、術前の不安と手術に関する患者の情報の必要性を評価する 6 項目の自己記入式アンケートです。 これは 2 つの下位尺度で構成されます。APAIS-A (項目 1、2、4、5) は 4 (不安ではない) から 20 (最大の不安) までのスコアで不安を測定し、APAIS-I (項目 3 および 6) は情報の必要性を測定し、2-4 (追加情報は必要ありません)、5-7 (中程度の必要性)、8-10 (高度な必要性) の 3 つのレベルに分類されます。 各項目は、1 = 「まったくない」、5 = 「非常に」という 5 段階のリッカート スケールで評価され、手術患者から不安のレベルと術前段階での情報の必要性の両方について明確な情報を得ることができます。
患者は教育ビデオを視聴した後、手術室に入る前に体重計を完成させます。
術前不安視覚アナログスケール (VAS-A pre)
時間枠：教育ビデオを視聴した後、手術室に入る前に 1 回測定します。
Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) は、不安を評価するために使用される単一項目のツールです。 これは、左端に「まったく不安ではない」、右端に「非常に不安」という記述を固定した 10 cm の水平線で構成されています。 患者は、現在の不安レベルに対応する線に印を付けるように求められます。 スコアは線の左端から患者のマークまでをミリメートル単位で測定することによって得られ、0 ～ 100 の範囲で表され、値が大きいほど不安が大きいことを示します。 VAS-A pre は、患者の術前の不安を評価するために使用されます。
教育ビデオを視聴した後、手術室に入る前に 1 回測定します。
術中不安視覚アナログスケール (VAS-A intra)
時間枠：術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) は、不安を評価するために使用される単一項目のツールです。 これは、左端に「まったく不安ではない」、右端に「非常に不安」という記述を固定した 10 cm の水平線で構成されています。 患者は、現在の不安レベルに対応する線に印を付けるように求められます。 スコアは線の左端から患者のマークまでをミリメートル単位で測定することによって得られ、0 ～ 100 の範囲で表され、値が大きいほど不安が大きいことを示します。 VAS-A イントラは、手術中の患者の不安を評価するために使用されます。 手術室での没入感を維持するために、このアンケートは手術後に記入されますが、スケールでは患者が手術中にどのように感じたかを報告するよう明確に指示されています。
術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
不安に対する術後視覚アナログスケール (VAS-A 後)
時間枠：術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) は、不安を評価するために使用される単一項目のツールです。 これは、左端に「まったく不安ではない」、右端に「非常に不安」という記述を固定した 10 cm の水平線で構成されています。 患者は、現在の不安レベルに対応する線に印を付けるように求められます。 スコアは線の左端から患者のマークまでをミリメートル単位で測定することによって得られ、0 ～ 100 の範囲で表され、値が大きいほど不安が大きいことを示します。 VAS-A ポストは、外科手術後の患者の不安を評価するために使用されます。
術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
状態特性不安インベントリ - 状態不安サブスケール (STAI-S)
時間枠：術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
状態不安サブスケールは一時的な感情状態を反映し、現時点で経験している不安を測定します。 これは 20 の項目で構成され、それぞれが知覚される不安の強度に応じて 4 段階のリッカート スケールで評価されます: 0 (「ほとんどない/まったくない」)、1 (「ややある/時々ある」)、2 (「中程度/よくある」)、および 3 (「非常に/ほぼ常に」)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 この研究では、手術時に患者が経験する不安を評価することを目的としているため、STAI-State サブスケールのみが使用されます。 手術室での没入感を維持するために、このアンケートは手術後に記入されますが、スケールでは患者が手術中にどのように感じたかを報告するよう明確に指示されています。
術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
最大の痛みを実現する視覚的アナログスケール (VAS-P Max)
時間枠：術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) は、痛みの強度を評価するために使用される単一項目のツールです。 これは、左端に「痛みなし」、右端に「想像できる最悪の痛み」という記述が固定された 10 cm の水平線で構成されています。 患者には、自分の痛みのレベルに対応する線に印を付けるように求められます。 スコアは線の左端から患者のマークまでをミリメートル単位で測定することによって得られ、0 ～ 100 の範囲で表され、値が大きいほど痛みが大きいことを示します。 VAS-P Max は、手術中に患者が経験する最高レベルの痛みを記録するために使用されます。 手術室での没入感を維持するために、このスケールは手術後に完成しますが、このスケールは患者に手術中にどのように感じたかを報告するよう明確に指示します。
術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
平均的な痛みの視覚的アナログスケール (VAS-P 平均)
時間枠：術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) は、痛みの強度を評価するために使用される単一項目のツールです。 これは、左端に「痛みなし」、右端に「想像できる最悪の痛み」という記述が固定された 10 cm の水平線で構成されています。 患者には、自分の痛みのレベルに対応する線に印を付けるように求められます。 スコアは線の左端から患者のマークまでをミリメートル単位で測定することによって得られ、0 ～ 100 の範囲で表され、値が大きいほど痛みが大きいことを示します。 VAS-P Average は、外科手術中に患者が経験した平均的な痛みを記録するために使用されます。 手術室での没入感を維持するために、このスケールは手術後に完成しますが、このスケールは患者に手術中にどのように感じたかを報告するよう明確に指示します。
術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の最高血圧
時間枠：手術開始前に、患者が座った状態で 5 分間休んだ後に 1 回測定します。
収縮期血圧は、検証済みの自動血圧モニターを使用し、患者を座らせて 5 分間安静にした後、水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で測定します。 患者のベースラインの血行力学的状態を特徴付けるために、手術の開始前に単一の値が記録されます。
手術開始前に、患者が座った状態で 5 分間休んだ後に 1 回測定します。
術前拡張期血圧
時間枠：手術開始前に、患者が座った状態で 5 分間休んだ後に 1 回測定します。
拡張期血圧は、検証済みの自動血圧モニターを使用し、患者を座らせて 5 分間安静にした後、水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で測定します。 患者のベースラインの血行力学的状態を特徴付けるために、手術の開始前に単一の値が記録されます。
手術開始前に、患者が座った状態で 5 分間休んだ後に 1 回測定します。
術前心拍数
時間枠：手術開始前に、患者が座った状態で 5 分間休んだ後に 1 回測定します。
心拍数は、検証済みの自動モニターまたはパルスオキシメーターを使用して、患者を座らせて 5 分間休息させた後、1 分あたりの心拍数 (bpm) で測定されます。 患者のベースラインの心血管状態を特徴付けるために、手術の開始前に単一の値が記録されます。
手術開始前に、患者が座った状態で 5 分間休んだ後に 1 回測定します。
術前の酸素飽和度
時間枠：手術開始前に、患者が座った状態で 5 分間休んだ後に 1 回測定します。
酸素飽和度 (SpO₂) は、患者を座らせて 5 分間休憩した後、検証済みのパルスオキシメーターを使用してパーセンテージとして測定されます。 患者のベースラインの呼吸状態を特徴付けるために、手術の開始前に単一の値が記録されます。
手術開始前に、患者が座った状態で 5 分間休んだ後に 1 回測定します。
術中の最高血圧
時間枠：手術中の 4 つの特定の瞬間（消毒、麻酔投与、最初の切開、包帯巻き）で測定されます。
収縮期血圧 (mmHg) は、手術中の 4 つの事前に定義された瞬間、(1) 手術領域の消毒、(2) 局所麻酔の適用、(3) 最初の切開または侵襲的技術、および (4) 最後の包帯巻きの 4 つの時点で、検証済みの自動血圧モニターを使用して測定されます。 これにより、処置中の血行動態の変化をモニタリングできるようになります。
手術中の 4 つの特定の瞬間（消毒、麻酔投与、最初の切開、包帯巻き）で測定されます。
術中拡張期血圧
時間枠：手術中の 4 つの特定の瞬間（消毒、麻酔投与、最初の切開、包帯巻き）で測定されます。
拡張期血圧 (mmHg) は、手術中の 4 つの事前に定義された瞬間、(1) 手術領域の消毒、(2) 局所麻酔の適用、(3) 最初の切開または侵襲的技術、および (4) 最後の包帯巻きの時点で、検証済みの自動血圧モニターを使用して測定されます。 これにより、処置中の血行動態の変化をモニタリングできるようになります。
手術中の 4 つの特定の瞬間（消毒、麻酔投与、最初の切開、包帯巻き）で測定されます。
術中心拍数
時間枠：手術中の 4 つの特定の瞬間（消毒、麻酔投与、最初の切開、包帯巻き）で測定されます。
心拍数 (1 分あたりの心拍数) は、手術中の 4 つの事前に定義された瞬間、(1) 手術領域の消毒、(2) 局所麻酔の適用、(3) 最初の切開または侵襲的技術、および (4) 最後の包帯巻きの時点で、検証済みの自動モニターを使用して測定されます。 これにより、処置中の心血管反応のモニタリングが可能になります。
手術中の 4 つの特定の瞬間（消毒、麻酔投与、最初の切開、包帯巻き）で測定されます。
術中酸素飽和度
時間枠：手術中の 4 つの特定の瞬間（消毒、麻酔投与、最初の切開、包帯巻き）で測定されます。
酸素飽和度 (%) は、手術中の 4 つの事前に定義された瞬間、(1) 手術領域の消毒、(2) 局所麻酔の適用、(3) 最初の切開または侵襲的技術、および (4) 最後の包帯巻きの時点で、検証済みのパルスオキシメーターを使用して測定されます。 これにより、処置中に呼吸機能をモニタリングできるようになります。
手術中の 4 つの特定の瞬間（消毒、麻酔投与、最初の切開、包帯巻き）で測定されます。
術後の最高血圧
時間枠：術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
収縮期血圧 (mmHg) は、患者が手術室を出て回復前エリアに入ると、検証済みの自動血圧モニターを使用して測定されます。 この測定により、手術直後の患者の血行力学的状態が評価されます。
術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
術後の拡張期血圧
時間枠：術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
拡張期血圧 (mmHg) は、患者が手術室を出て回復前エリアに入ると、検証済みの自動血圧モニターを使用して測定されます。 この測定により、手術直後の患者の血行力学的状態が評価されます。
術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
術後の心拍数
時間枠：術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
心拍数（1 分あたりの拍動数）は、患者が手術室を出て回復前エリアに入ると、検証済みの自動モニターを使用して測定されます。 この測定により、手術直後の患者の心血管反応が評価されます。
術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
術後の酸素飽和度
時間枠：術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
酸素飽和度 (%) は、患者が手術室を出て回復前エリアに入ると、検証済みのパルスオキシメーターを使用して測定されます。 この測定により、手術直後の患者の呼吸状態が評価されます。
術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
受け取った情報に対する満足度
時間枠：手術室に入る直前に 1 回測定します。
参加者は、外科手術に関して受け取った情報に対する満足度を、5 段階のリッカート尺度 (1 = まったく満足していない、2 = わずかに満足、3 = どちらでもない、4 = 非常に満足、5 = 完全に満足) を使用して評価します。 この測定により、術前情報の適切性と明確さについての患者の認識が把握されます。
手術室に入る直前に 1 回測定します。
教育ビデオの満足度
時間枠：教育ビデオを確認した後、手術室に入る前に 1 回測定します。
実験グループの参加者は、手術前に視聴した教育ビデオに対する満足度を、5 段階のリッカート尺度 (1 = まったく満足していない、2 = わずかに満足、3 = どちらでもない、4 = 非常に満足、5 = 完全に満足) で評価します。 この尺度は、ビデオの有用性と明瞭さに対する参加者の認識を評価します。 対照グループの参加者はビデオを視聴していないため、この措置を完了しません。
教育ビデオを確認した後、手術室に入る前に 1 回測定します。
手術に対する満足度
時間枠：術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
参加者は、5 段階のリッカート尺度 (1 = まったく満足していない、2 = わずかに満足、3 = どちらでもない、4 = 非常に満足、5 = 完全に満足) を使用して、受けたばかりの手術に対する満足度を評価します。 この尺度は、手術の品質と結果に対する患者の認識を把握します。
術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
麻酔に対する満足度
時間枠：術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
参加者は、手術中に施された麻酔に対する満足度を 5 段階のリッカート スケール (1 = まったく満足していない、2 = わずかに満足、3 = どちらでもない、4 = 非常に満足、5 = 完全に満足) で評価します。 この尺度は、麻酔の快適さと適切さに対する患者の認識を把握します。
術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
仮想現実の満足度
時間枠：術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
実験グループ 1 の参加者は、手術中の仮想現実メガネの使用に対する満足度を 5 段階のリッカート スケール (1 = まったく満足していない、2 = わずかに満足、3 = どちらでもない、4 = 非常に満足、5 = 完全に満足) で評価します。 この尺度は、仮想現実介入に対する参加者の経験と快適さを評価します。 他のグループの参加者はこの措置を完了しません。
術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
音楽療法の満足度
時間枠：術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。
実験グループ 2 の参加者は、手術中に音楽を聴くことに対する満足度を 5 段階のリッカート尺度 (1 = まったく満足していない、2 = わずかに満足、3 = どちらでもない、4 = 非常に満足、5 = 完全に満足) で評価します。 この尺度は、音楽介入による参加者の経験と快適さを捉えます。 他のグループの参加者はこの措置を完了しません。
術後、患者が手術室を出て回復前エリアに入った後に 1 回測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Seville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月2日

最初の投稿 (推定)

2025年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月2日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SICEIA-2025-1206

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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