对患有自闭症谱系障碍 (ASD) + 多动症 (ADHD) 的儿童进行三叉神经外刺激可减轻症状加重 (eTNS CARES)
2025年10月7日 更新者：James T McCracken, M.D.、University of California, San Francisco
三叉神经外刺激治疗注意力缺陷/多动障碍自闭症儿童的 IIa 期临床试验
该临床试验的目的是了解外部三叉神经刺激 (eTNS) 是否可以治疗自闭症谱系 (ASD) 儿童的 ADHD 症状。 它还将了解 eTNS 设备的功效和耐受性。 它旨在回答的主要问题是：
- eTNS 可以减轻 ADHD 症状吗？
- eTNS 是否改善了 ASD 的核心和相关特征？
参与时间为 8-12 周，包括：
- 4-5次亲自拜访
- 4 次简短的虚拟签到
- 每晚使用 eTNS 设备，并在孩子的额头上贴上一个小贴片
- 随机分配（开始使用假设备的人可以稍后尝试使用有源设备）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94107
- 招聘中
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
首席研究员：
- James McCracken, MD
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接触：
- Jazzy Benes, MS
- 电话号码：4154768803
- 邮箱：jazzy.benes@ucsf.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 标准确认临床医生诊断为 ASD，并通过先前使用自闭症诊断观察表 (ADOS) 进行的测试（或在研究筛选中获得）证实，无论是否经过修订的自闭症诊断访谈 (ADI-R)
- 智商 > 70，经韦氏智力简写量表 (WASI) 先前测试（或在研究筛选中获得）证实
- 根据 DSM-5 标准确诊为 ADHD，最低 ADHD-RS 评分 > 24
- 在基线前至少 4 周内使用当前药物保持稳定
- 能够完成协议测试
- 儿童参与者及其主要照顾者都必须精通英语（口语、阅读和理解），因为本研究中使用的问卷和评估工具仅以英语进行验证。
排除标准：
- 目前患有重度抑郁症、精神病史、双相情感障碍、自残风险升高
- 中度至重度粗脑损伤史
- 预计会干扰研究评估的活动性疾病
- 存在植入刺激器（例如迷走神经刺激器）
- 活跃的皮肤病可能会影响 eTNS 电极的耐磨性
- 研究医生认为，睡眠障碍可能会干扰夜间 eTNS
- 无法表达不适或疼痛
- 当前和预期继续使用抗精神病药物或兴奋剂药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 eTNS 设备
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这种干预预计在 6 周的治疗期后会产生效果。
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假比较器：假 eTNS 设备
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预计这种干预措施在 6 周的治疗期后不会产生效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多动症症状的变化
大体时间：6 周时的基线至治疗结束
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检查外部三叉神经刺激 (eTNS) 在减少 ADHD 症状方面的功效，通过注意力缺陷/多动障碍评定量表 5（ADHD-RS-5；范围 0-54）进行测量，其中分数越高表示症状越严重。
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6 周时的基线至治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会反应的变化
大体时间：6 周时的基线至治疗结束
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检查通过社会反应量表第二版简表（SRS-2-SF；范围 0-48）测量的社交沟通和相关行为的变化，其中分数越高表明损伤越严重。
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6 周时的基线至治疗结束
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限制性和重复性行为的改变
大体时间：6 周时的基线至治疗结束
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检查通过重复行为量表修订版（RBS-R；范围 0-129）测量的限制性和重复性行为的变化，其中分数越高表明重复性行为越严重。
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6 周时的基线至治疗结束
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睡眠质量的变化
大体时间：6 周时的基线至治疗结束
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检查儿童睡眠习惯问卷（CSHQ；范围 33-99）测量的睡眠质量变化，分数越高表明睡眠质量越差。
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6 周时的基线至治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月6日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月7日
首次发布 (估计的)
2025年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月7日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-44041
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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