Externe trigeminuszenuwstimulatie voor kinderen met ASS + ADHD om verhoogde symptomen te verminderen (eTNS CARES)
7 oktober 2025 bijgewerkt door: James T McCracken, M.D., University of California, San Francisco
Fase IIa Klinisch onderzoek naar externe stimulatie van de trigeminuszenuw bij autistische kinderen met aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of externe trigeminuszenuwstimulatie (eTNS) werkt bij de behandeling van ADHD-symptomen bij kinderen in het autismespectrum (ASS). Het zal ook leren over de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het eTNS-apparaat. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert eTNS ADHD-symptomen?
- Verbetert eTNS de kern- en bijbehorende kenmerken van ASS?
Deelname duurt 8-12 weken en omvat:
- 4-5 persoonlijke bezoeken
- 4 korte virtuele check-ins
- Nachtelijk gebruik van het eTNS-apparaat met een klein plakkertje op het voorhoofd van het kind
- Willekeurige toewijzing (degenen die met het schijnapparaat beginnen, kunnen het actieve apparaat later proberen)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- Werving
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
Hoofdonderzoeker:
- James McCracken, MD
-
Contact:
- Jazzy Benes, MS
- Telefoonnummer: 4154768803
- E-mail: jazzy.benes@ucsf.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde klinische diagnose van ASS volgens DSM-5-criteria, bevestigd door voorafgaande tests (of verkregen tijdens onderzoeksscreening) met het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) met of zonder het Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
- IQ > 70 zoals bevestigd door eerdere tests (of verkregen tijdens onderzoeksscreening) met de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Scale (WASI)
- Bevestigde diagnose van ADHD volgens DSM-5-criteria met een minimale ADHD-RS-score van> 24
- Stabiel met de huidige medicijnen gedurende minimaal 4 weken vóór baseline
- Mogelijkheid om protocoltesten te voltooien
- Zowel de kinddeelnemer als zijn primaire verzorger moeten vloeiend Engels spreken (spreken, lezen en begrijpen), aangezien de vragenlijsten en beoordelingsinstrumenten die in dit onderzoek zijn gebruikt alleen in het Engels zijn gevalideerd.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ernstige depressie, voorgeschiedenis van psychose, bipolaire stoornis, verhoogd risico op zelfbeschadiging
- Geschiedenis van matig tot ernstig grof hersenletsel
- Actieve medische ziekte zal naar verwachting de beoordeling van het onderzoek verstoren
- Aanwezigheid van een geïmplanteerde stimulator (bijv. vagale zenuwstimulator)
- Actieve dermatologische aandoening die waarschijnlijk de draagbaarheid van eTNS-elektroden zal verstoren
- Volgens de onderzoeksarts zal een slaapstoornis waarschijnlijk de nachtelijke eTNS verstoren
- Onvermogen om ongemak of pijn te communiceren
- Huidig en verwacht voortgezet gebruik van antipsychotica of stimulerende medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief eTNS-apparaat
|
Deze interventie zal naar verwachting effect hebben na een behandelingsperiode van 6 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham eTNS-apparaat
|
Deze interventie zal naar verwachting GEEN effect hebben na een behandelingsperiode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 6 weken
|
Onderzoek de werkzaamheid van externe trigeminuszenuwstimulatie (eTNS) bij het verminderen van ADHD-symptomen, zoals gemeten met de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-5 (ADHD-RS-5; bereik 0-54), waarbij hogere scores op slechtere symptomen duiden.
|
Basislijn tot einde van de behandeling na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sociale responsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 6 weken
|
Onderzoek veranderingen in sociale communicatie en gerelateerd gedrag zoals gemeten door de Social Responsiveness Scale, Second Edition, Short Form (SRS-2-SF; bereik 0-48), waarbij hogere scores wijzen op een slechtere beperking.
|
Basislijn tot einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Verandering in beperkt en repetitief gedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 6 weken
|
Onderzoek veranderingen in beperkt en repetitief gedrag zoals gemeten door de Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R; bereik 0-129), waarbij hogere scores duiden op ernstiger repetitief gedrag.
|
Basislijn tot einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 6 weken
|
Onderzoek veranderingen in de slaapkwaliteit zoals gemeten door de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ; bereik 33-99), waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
|
Basislijn tot einde van de behandeling na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
9 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-44041
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .