Extern trigeminal nervstimulering för barn med ASD + ADHD för att minska förhöjda symtom (eTNS CARES)
7 oktober 2025 uppdaterad av: James T McCracken, M.D., University of California, San Francisco
Fas IIA -klinisk prövning av extern trigeminal nervstimulering för autistiska barn med uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörning
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om extern trigeminal nervstimulering (ETNS) arbetar för att behandla ADHD -symtom hos barn på autismspektrumet (ASD). Den kommer också att lära sig om ETNS -enhetens effektivitet och tolerabilitet. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Minskar ETN: er ADHD -symtom?
- Förbättrar ETN: er kärna och tillhörande funktioner i ASD?
Deltagande sträcker sig 8-12 veckor och inkluderar:
- 4-5 besök i person
- 4 korta virtuella incheckningar
- Nattlig användning av ETNS -enheten med en liten klibbig lapp som appliceras på barnets panna
- Randomiserad uppdrag (de som börjar med skamenheten kan prova den aktiva enheten senare)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- Rekrytering
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
Huvudutredare:
- James McCracken, MD
-
Kontakt:
- Jazzy Benes, MS
- Telefonnummer: 4154768803
- E-post: jazzy.benes@ucsf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Bekräftad kliniker Diagnos av ASD enligt DSM-5-kriterier, bekräftade genom tidigare testning (eller erhållits i studieundersökning) med autismdiagnostisk observationsschema (ADO) med eller utan autismdiagnostisk intervju-reviderad (ADI-R)
- IQ> 70 som bekräftas av tidigare testning (eller erhållits i studieundersökning) med Wechsler förkortad skala av intelligensskala (WASI)
- Bekräftad diagnos av ADHD enligt DSM-5-kriterier med minsta ADHD-RS-poäng på> 24
- Stabil på nuvarande mediciner i minst fyra veckor före baslinjen
- Möjlighet att slutföra protokolltestning
- Både barndeltagaren och deras primära vårdgivare måste vara flytande i engelska (talande, läsning och förståelse), eftersom de frågeformulär och utvärderingsverktyg som används i denna studie endast har validerats på engelska.
Uteslutningskriterier:
- Nuvarande major depression, psykoshistoria, bipolär störning, förhöjd risk för självskada
- Historia av måttlig till svår grov hjärnskada
- Aktiv medicinsk sjukdom som förväntas störa studiebedömningar
- Närvaro av implanterad stimulator (t.ex. vagal nervstimulator)
- Aktivt dermatologiskt tillstånd som sannolikt kommer att störa ETNS -elektrodens bärbarhet
- Sömnstörning som sannolikt kommer att störa nattliga ETN enligt studieläkarens åsikt
- Oförmåga att kommunicera obehag eller smärta
- Aktuell och förväntad fortsatt användning av antipsykotiska eller stimulerande mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv ETNS -enhet
|
Denna intervention förväntas ha en effekt efter en behandlingsperiod på 6 veckor.
|
|
Sham Comparator: Skam ETNS -enhet
|
Denna intervention förväntas inte ha en effekt efter en behandlingsperiod på 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ADHD -symtom
Tidsram: Baslinjen till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Undersök effekten av extern trigeminal nervstimulering (ETN) för att minska ADHD-symtom mätt med uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörningsgraderingsskala-5 (ADHD-RS-5; intervall 0-54), där högre poäng indikerar sämre symtom.
|
Baslinjen till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i social lyhördhet
Tidsram: Baslinjen till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Undersök förändringar i social kommunikation och relaterat beteende mätt med den sociala lyhördhetsskalan, andra upplagan, kort form (SRS-2-SF; intervall 0-48), där högre poäng indikerar sämre nedsättning.
|
Baslinjen till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Förändring i begränsat och repetitiva beteenden
Tidsram: Baslinjen till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Undersök förändringar i begränsat och repetitiva beteenden mätt med det repetitiva beteendeskala-reviderade (RBS-R; intervall 0-129), där högre poäng indikerar allvarligare repetitiva beteenden.
|
Baslinjen till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinjen till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Undersök förändringar i sömnkvalitet mätt med frågeformuläret för barnens sömnvanor (CSHQ; intervall 33-99), där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinjen till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2025
Första postat (Beräknad)
9 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-44041
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .