ASD + ADHD の子供に対する外部三叉神経刺激による症状の上昇の軽減 (eTNS CARES)
2025年10月7日 更新者：James T McCracken, M.D.、University of California, San Francisco
注意欠陥/多動性障害のある自閉症児を対象とした外部三叉神経刺激の第 IIa 相臨床試験
この臨床試験の目的は、三叉神経外部刺激 (eTNS) が自閉症スペクトラム (ASD) の子供の ADHD 症状の治療に効果があるかどうかを調べることです。 また、eTNS デバイスの有効性と耐容性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- eTNSはADHDの症状を軽減しますか?
- eTNS は ASD の中核機能と関連機能を改善しますか?
参加期間は 8 ～ 12 週間で、以下が含まれます。
- 4～5回の直接訪問
- 4 回の簡単な仮想チェックイン
- 子供の額に小さな粘着パッチを貼った eTNS デバイスの夜間の使用
- ランダムな割り当て (擬似デバイスから始めた人は、後でアクティブなデバイスを試すことができます)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94107
- 募集
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
主任研究者：
- James McCracken, MD
-
コンタクト：
- Jazzy Benes, MS
- 電話番号：4154768803
- メール：jazzy.benes@ucsf.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5基準に従ってASDの臨床医の診断が確認されており、改訂された自閉症診断面接（ADI-R）の有無にかかわらず、自閉症診断観察スケジュール（ADOS）による事前の検査（または研究スクリーニングで得られた）によって裏付けられている
- ウェクスラー簡易知能指数（WASI）による事前のテスト（または研究のスクリーニングで得られた）によって裏付けられたIQ > 70
- DSM-5基準に従ってADHD-RSスコアが24を超える最小のADHDの診断が確認されている
- ベースライン前の少なくとも 4 週間は現在の薬の投与が安定している
- プロトコルテストを完了する能力
- この研究で使用されるアンケートと評価ツールは英語でのみ検証されているため、子供の参加者と主な介護者の両方が英語に堪能である必要があります（話す、読む、理解する）。
除外基準:
- 現在の大うつ病、精神病の病歴、双極性障害、自傷行為のリスクの上昇
- 中等度から重度の粗大脳損傷の病歴
- 研究の評価に支障をきたすことが予想される活動性疾患
- 埋め込まれた刺激装置（迷走神経刺激装置など）の存在
- eTNS 電極の装着性を妨げる可能性が高い活動性の皮膚疾患
- 研究医師の意見では、睡眠障害は夜間のeTNSを妨げる可能性が高い
- 不快感や痛みを伝えることができない
- 抗精神病薬または覚醒剤の現在および今後の継続使用が予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブな eTNS デバイス
|
この介入は 6 週間の治療期間後に効果が期待されます。
|
|
偽コンパレータ：擬似 eTNS デバイス
|
この介入は、6 週間の治療期間後には効果が期待できません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADHDの症状の変化
時間枠：ベースラインから6週間の治療終了まで
|
注意欠陥/多動性障害評価スケール 5 (ADHD-RS-5、範囲 0 ～ 54) で測定した ADHD 症状の軽減における外部三叉神経刺激 (eTNS) の有効性を調べます。スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
|
ベースラインから6週間の治療終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社会的対応力の変化
時間枠：ベースラインから6週間の治療終了まで
|
社会的コミュニケーションとそれに関連する行動の変化を、社会的応答性尺度第 2 版、短縮版 (SRS-2-SF、範囲 0 ～ 48) で測定して調べます。スコアが高いほど機能障害が悪化していることを示します。
|
ベースラインから6週間の治療終了まで
|
|
制限された反復的な行動の変化
時間枠：ベースラインから6週間の治療終了まで
|
改訂反復行動尺度 (RBS-R、範囲 0 ～ 129) によって測定される、制限された反復行動の変化を調べます。スコアが高いほど、より重篤な反復行動を示します。
|
ベースラインから6週間の治療終了まで
|
|
睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから6週間の治療終了まで
|
小児睡眠習慣アンケート (CSHQ、範囲 33 ～ 99) で測定された睡眠の質の変化を調べます。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
|
ベースラインから6週間の治療終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月6日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月7日
最初の投稿 (推定)
2025年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-44041
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
三叉神経刺激の臨床試験
-
Biotronik SE & Co. KG完了
-
Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン