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Estimulação externa do nervo trigêmeo para crianças com TEA + TDAH para reduzir sintomas elevados (eTNS CARES)

7 de outubro de 2025 atualizado por: James T McCracken, M.D., University of California, San Francisco

Ensaio clínico de fase IIa de estimulação externa do nervo trigêmeo para crianças autistas com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a estimulação externa do nervo trigêmeo (eTNS) funciona no tratamento dos sintomas de TDAH em crianças no espectro do autismo (TEA). Também aprenderá sobre a eficácia e tolerabilidade do dispositivo eTNS. As principais questões que pretende responder são:

  • O eTNS reduz os sintomas de TDAH?
  • O eTNS melhora os recursos principais e associados do TEA?

A participação dura de 8 a 12 semanas e inclui:

  • 4-5 visitas presenciais
  • 4 breves check-ins virtuais
  • Uso noturno do dispositivo eTNS com um pequeno adesivo aplicado na testa da criança
  • Atribuição aleatória (aqueles que começam com o dispositivo simulado podem tentar o dispositivo ativo mais tarde)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Recrutamento
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Investigador principal:
          • James McCracken, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico clínico confirmado de TEA de acordo com os critérios do DSM-5, corroborado por testes prévios (ou obtidos na triagem do estudo) com o Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS) com ou sem a Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R)
  • QI> 70, conforme corroborado por testes anteriores (ou obtidos na triagem do estudo) com a Escala Abreviada de Inteligência de Wechsler (WASI)
  • Diagnóstico confirmado de TDAH de acordo com os critérios do DSM-5 com pontuação mínima de TDAH-RS > 24
  • Estável com os medicamentos atuais por um mínimo de 4 semanas antes do início do estudo
  • Capacidade de concluir testes de protocolo
  • Tanto a criança participante quanto seu cuidador principal devem ser fluentes em inglês (falar, ler e compreender), pois os questionários e ferramentas de avaliação utilizados neste estudo foram validados apenas em inglês.

Critérios de exclusão:

  • Depressão maior atual, história de psicose, transtorno bipolar, risco elevado de automutilação
  • História de lesão cerebral grosseira moderada a grave
  • Espera-se que doença médica ativa interfira nas avaliações do estudo
  • Presença de estimulador implantado (por exemplo, estimulador do nervo vagal)
  • Condição dermatológica ativa que provavelmente interfere na usabilidade do eletrodo eTNS
  • Distúrbio do sono que provavelmente interfere no eTNS noturno na opinião do médico do estudo
  • Incapacidade de comunicar desconforto ou dor
  • Uso continuado atual e previsto de medicamentos antipsicóticos ou estimulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo eTNS ativo
Dispositivo: Estimulação do Nervo Trigêmeo
Espera-se que esta intervenção tenha efeito após um período de tratamento de 6 semanas.
Comparador Falso: Dispositivo eTNS falso
Dispositivo: Estimulação simulada do nervo trigêmeo
NÃO se espera que esta intervenção tenha efeito após um período de tratamento de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de TDAH
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 6 semanas
Examinar a eficácia da estimulação externa do nervo trigêmeo (eTNS) na redução dos sintomas de TDAH, conforme medido pela Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade-5 (ADHD-RS-5; faixa 0-54), onde pontuações mais altas indicam sintomas piores.
Linha de base até o final do tratamento em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na responsividade social
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 6 semanas
Examine as mudanças na comunicação social e nos comportamentos relacionados, conforme medido pela Escala de Responsividade Social, Segunda Edição, Formato Abreviado (SRS-2-SF; intervalo de 0 a 48), onde pontuações mais altas indicam pior comprometimento.
Linha de base até o final do tratamento em 6 semanas
Mudança em comportamentos restritos e repetitivos
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 6 semanas
Examine as mudanças em comportamentos restritos e repetitivos medidos pela Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R; faixa 0-129), onde pontuações mais altas indicam comportamentos repetitivos mais graves.
Linha de base até o final do tratamento em 6 semanas
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 6 semanas
Examine as mudanças na qualidade do sono medidas pelo Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ; faixa 33-99), onde pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Linha de base até o final do tratamento em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-44041

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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