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ASD + ADHD가 있는 어린이를 위한 외부 삼차 신경 자극으로 고조된 증상 감소 (eTNS CARES)

2025년 10월 7일 업데이트: James T McCracken, M.D., University of California, San Francisco

주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 자폐 아동을 위한 외부 삼차 신경 자극에 대한 2a상 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 외부 삼차 신경 자극(eTNS)이 자폐 스펙트럼(ASD) 아동의 ADHD 증상을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 eTNS 장치의 효능과 내약성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • eTNS가 ADHD 증상을 감소시키나요?
  • eTNS는 ASD의 핵심 및 관련 기능을 개선합니까?

참여 기간은 8~12주이며 다음이 포함됩니다.

  • 4~5회 직접 방문
  • 간단한 가상 체크인 4회
  • 어린이의 이마에 작은 접착 패치를 부착한 eTNS 장치를 야간에 사용
  • 무작위 할당(가짜 장치로 시작한 사람은 나중에 활성 장치를 사용해 볼 수 있음)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • 모병
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • 수석 연구원:
          • James McCracken, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ADI-R(자폐증 진단 인터뷰 개정판) 유무에 관계없이 ADOS(자폐증 진단 관찰 일정)를 사용하여 사전 테스트(또는 연구 선별에서 얻은)로 확증된 DSM-5 기준에 따라 ASD에 대한 임상의 진단 확인
  • WASI(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Scale)를 사용한 사전 테스트(또는 연구 심사에서 얻은)로 확증된 IQ > 70
  • 최소 ADHD-RS 점수가 24점 이상인 DSM-5 기준에 따라 ADHD 진단이 확인되었습니다.
  • 기준선 이전 최소 4주 동안 현재 약물에 안정적임
  • 프로토콜 테스트를 완료하는 능력
  • 본 연구에 사용된 설문지와 평가 도구는 영어로만 검증되었으므로 아동 참가자와 주 양육자 모두 영어(말하기, 읽기, 이해)에 능통해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 주요 우울증, 정신병 병력, 양극성 장애, 자해 위험 증가
  • 중등도에서 중증의 거친 뇌손상 병력
  • 연구 평가를 방해할 것으로 예상되는 활동성 의학적 질병
  • 이식된 자극기(예: 미주 신경 자극기)의 존재
  • eTNS 전극 착용성을 방해할 가능성이 있는 활동성 피부 질환
  • 연구 의사의 의견에 따르면 야간 eTNS를 방해할 가능성이 있는 수면 장애
  • 불편함이나 고통을 전달할 수 없음
  • 항정신병약물이나 각성제를 현재 사용 중이거나 계속 사용할 것으로 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 eTNS 장치
장치: 삼차신경 자극
이 개입은 6주의 치료 기간 후에 효과가 있을 것으로 예상됩니다.
가짜 비교기: 가짜 eTNS 장치
장치: 가짜 삼차신경 자극
이 개입은 6주의 치료 기간 후에는 효과가 없을 것으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 증상의 변화
기간: 기준 시점부터 6주차 치료 종료까지
주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-5(ADHD-RS-5, 범위 0-54)로 측정하여 ADHD 증상을 줄이는 데 있어서 외부 삼차 신경 자극(eTNS)의 효능을 조사합니다. 여기서 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준 시점부터 6주차 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 반응의 변화
기간: 기준 시점부터 6주차 치료 종료까지
사회적 반응 척도, 제2판, 약식(SRS-2-SF, 범위 0-48)으로 측정된 사회적 의사소통 및 관련 행동의 변화를 조사합니다. 여기서 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 의미합니다.
기준 시점부터 6주차 치료 종료까지
제한적이고 반복적인 행동의 변화
기간: 기준 시점부터 6주차 치료 종료까지
반복 행동 척도 개정(RBS-R; 범위 0-129)으로 측정된 제한적이고 반복적인 행동의 변화를 조사합니다. 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 반복 행동을 나타냅니다.
기준 시점부터 6주차 치료 종료까지
수면의 질 변화
기간: 기준 시점부터 6주차 치료 종료까지
아동 수면 습관 설문지(CSHQ, 범위 33-99)로 측정한 수면의 질 변화를 조사합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
기준 시점부터 6주차 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-44041

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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