ASD + ADHD: tä sairastavien lasten ulkoinen kolmoishermostimulaatio kohonneiden oireiden vähentämiseksi (eTNS CARES)
tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: James T McCracken, M.D., University of California, San Francisco
Vaiheen IIa kliininen tutkimus ulkoisesta kolmoishermostimulaatiosta autistisille lapsille, joilla on huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriö
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, aikooko ulkoinen kolmoishermostimulaatio (ETN) hoitaa ADHD -oireita lasten autismispektrissä (ASD). Se oppii myös ETNS -laitteen tehokkuudesta ja siedettävyydestä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö ETN: t ADHD -oireita?
- Parantaako ETN: t ASD: n ydin- ja niihin liittyviä piirteitä?
Osallistuminen kestää 8-12 viikkoa ja sisältää:
- 4-5 henkilökohtaista vierailua
- 4 lyhyt virtuaalinen tarkistuss
- ETNS -laitteen iltainen käyttö pienellä tarttuvalla laastarilla, jota levitetään lapsen otsaan
- Satunnaistettu tehtävä (ne, jotka alkavat huijauslaitteesta, voivat kokeilla aktiivista laitetta myöhemmin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Rekrytointi
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
Päätutkija:
- James McCracken, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jazzy Benes, MS
- Puhelinnumero: 4154768803
- Sähköposti: jazzy.benes@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu ASD: n kliinikon diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan, vahvistettu aikaisemmalla testauksella (tai saatu tutkimuksen seulonnassa) autismin diagnostisen tarkkailuaikataulun (ADOS) kanssa autismin diagnostisen haastattelun mukaisesti (ADI-R) kanssa tai ilman sitä (ADI-R)
- IQ> 70, kun se on vahvistettu aikaisemmalla testauksella (tai saatu tutkimuksen seulonnassa) Wechslerin lyhennettynä tiedusteluasteikon asteikolla (WASI)
- Vahvistettu ADHD: n diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti ADHD-RS-pistemäärä on> 24
- Stabiili nykyisistä lääkkeistä vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa
- Kyky suorittaa protokollitestaus
- Sekä lapsen osallistujan että heidän ensisijaisen hoitajansa on sujuva sujuvasti englantia (puhuminen, lukeminen ja ymmärrys), koska tässä tutkimuksessa käytetyt kyselylomakkeet ja arviointityökalut on validoitu vain englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen suuri masennus, psykoosin historia, bipolaarinen häiriö, kohonnut itsensä vahingoittamisen riski
- Kohtalaisen tai vakavan karkean aivovaurion historia
- Aktiivisen lääketieteellisen sairauden odotetaan häiritsevän tutkimusarviointeja
- Implantoidun stimulaattorin läsnäolo (esim. Vagaali hermostimulaattori)
- Aktiivinen dermatologinen tila, joka todennäköisesti häiritsee ETNS -elektrodin käytettävyyttä
- Unihäiriöt todennäköisesti häiritsevät öisiä ETN: iä tutkimuslääkärin mielestä
- Kyvyttömyys kommunikoida epämukavuutta tai kipua
- Antipsykoottisen tai stimuloivan lääkityksen nykyinen ja odotettu jatkuva käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ETNS -laite
|
Tällä interventiolla odotetaan olevan vaikutusta 6 viikon hoitojakson jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Sham ETNS -laite
|
Tällä interventiolla ei odoteta olevan vaikutusta 6 viikon hoitojakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD -oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun 6 viikossa
|
Tutki ulkoisen kolmoishermostimulaation (ETN) tehokkuutta ADHD-oireiden vähentämisessä huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikko-5 (ADHD-RS-5; alue 0-54), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita.
|
Perustaso hoidon loppuun 6 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisessa reaktiossa
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun 6 viikossa
|
Tutki muutoksia sosiaalisessa viestinnässä ja siihen liittyvässä käyttäytymisessä mitattuna sosiaalisen reaktiivisuuden asteikolla, toinen painos, lyhyt muoto (SRS-2-SF; alue 0-48), joissa korkeammat pisteet osoittavat huonomman heikentymisen.
|
Perustaso hoidon loppuun 6 viikossa
|
|
Rajoitetun ja toistuvan käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun 6 viikossa
|
Tutki rajoitettujen ja toistuvien käyttäytymisten muutoksia toistuvan käyttäytymisen asteikon mukaisesti (RBS-R; alue 0-129), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa toistuvaa käyttäytymistä.
|
Perustaso hoidon loppuun 6 viikossa
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun 6 viikossa
|
Tutki unen laadun muutoksia lasten untapoikien kyselylomakkeen (CSHQ; alue 33-99) mitattuna, joissa korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
|
Perustaso hoidon loppuun 6 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-44041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolmoishermon stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia