Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern trigeminal nervestimulering for børn med ASD + ADHD for at reducere forhøjede symptomer (eTNS CARES)

7. oktober 2025 opdateret af: James T McCracken, M.D., University of California, San Francisco

Fase IIA klinisk forsøg med ekstern trigeminal nervestimulering til autistiske børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om ekstern trigeminal nervestimulering (ETNS) arbejder for at behandle ADHD -symptomer hos børn på autismespektret (ASD). Det vil også lære om effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ETNS -enheden. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer ETN'er ADHD -symptomer?
  • Forbedrer ETN'er kerne og tilknyttede funktioner i ASD?

Deltagelse spænder over 8-12 uger og inkluderer:

  • 4-5 personlige besøg
  • 4 korte virtuelle check-ins
  • Natlig brug af ETNS -enheden med en lille klistret plet påført på barnets pande
  • Randomiseret opgave (dem, der starter med skamindretningen, kan prøve den aktive enhed senere)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Rekruttering
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Ledende efterforsker:
          • James McCracken, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekræftet klinikerdiagnose af ASD i henhold til DSM-5-kriterier, bekræftet ved forudgående test (eller opnået i undersøgelsesscreening) med Autism Diagnostic Observation Plan (ADOS) med eller uden Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
  • IQ> 70 som bekræftet ved forudgående test (eller opnået i undersøgelsesscreening) med Wechsler forkortet skala af intelligensskala (Wasi)
  • Bekræftet diagnose af ADHD i henhold til DSM-5-kriterier med minimum ADHD-RS-score på> 24
  • Stabil på aktuelle medicin i mindst 4 uger før baseline
  • Evne til at gennemføre protokoltest
  • Både barnets deltager og deres primære plejeperson skal være flydende i engelsk (tale, læsning og forståelse), da spørgeskemaerne og vurderingsværktøjerne, der bruges i denne undersøgelse, kun er valideret på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende større depression, psykosehistorie, bipolar lidelse, forhøjet risiko for selvskading
  • Historie om moderat til svær grov hjerneskade
  • Aktiv medicinsk sygdom, der forventes at forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Tilstedeværelse af implanteret stimulator (f.eks. Vagal nervestimulator)
  • Aktiv dermatologisk tilstand, der sandsynligvis forstyrrer ETNS -elektrode -bærbarhed
  • Søvnforstyrrelse vil sandsynligvis forstyrre natlige ETN'er i mening fra undersøgelseslæge
  • Manglende evne til at kommunikere ubehag eller smerte
  • Nuværende og forventet fortsat brug af antipsykotisk eller stimulerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv ETNS -enhed
Enhed: Trigeminal nervestimulering
Denne intervention forventes at have en effekt efter en behandlingsperiode på 6 uger.
Sham-komparator: Sham ETNS -enhed
Enhed: Skam trigeminal nervestimulering
Denne intervention forventes ikke at have en effekt efter en behandlingsperiode på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD -symptomer
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Undersøg effektiviteten af ​​ekstern trigeminal nervestimulering (ETN'er) til reduktion af ADHD-symptomer målt ved opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelsesskala-5 (ADHD-RS-5; område 0-54), hvor højere score indikerer værre symptomer.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i social lydhørhed
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Undersøg ændringer i social kommunikation og relateret adfærd målt ved den sociale lydhørhedsskala, anden udgave, kort form (SRS-2-SF; interval 0-48), hvor højere score indikerer dårligere svækkelse.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Ændring i begrænset og gentagen adfærd
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Undersøg ændringer i begrænset og gentagen adfærd målt ved den gentagne adfærdsskala-revideret (RBS-R; interval 0-129), hvor højere score indikerer mere alvorlig gentagen adfærd.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Undersøg ændringer i søvnkvaliteten som målt ved børnenes søvnvaner spørgeskema (CSHQ; interval 33-99), hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-44041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)

Kliniske forsøg med Trigeminal nervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner