Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Externe Trigeminusnervstimulation für Kinder mit ASD + ADHS zur Reduzierung erhöhter Symptome (eTNS CARES)

7. Oktober 2025 aktualisiert von: James T McCracken, M.D., University of California, San Francisco

Klinische Phase-IIa-Studie zur externen Stimulation des Trigeminusnervs bei autistischen Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die externe Trigeminusnervstimulation (eTNS) zur Behandlung von ADHS-Symptomen bei Kindern im Autismus-Spektrum (ASD) wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Wirksamkeit und Verträglichkeit des eTNS-Geräts. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert eTNS die ADHS-Symptome?
  • Verbessert eTNS die Kernfunktionen und zugehörigen Funktionen von ASD?

Die Teilnahme dauert 8–12 Wochen und beinhaltet:

  • 4-5 persönliche Besuche
  • 4 kurze virtuelle Check-ins
  • Nächtliche Verwendung des eTNS-Geräts mit einem kleinen Klebepflaster auf der Stirn des Kindes
  • Zufällige Zuordnung (Wer mit dem Scheingerät beginnt, kann es später mit dem aktiven Gerät versuchen)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Rekrutierung
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Hauptermittler:
          • James McCracken, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte ärztliche Diagnose von ASD gemäß DSM-5-Kriterien, bestätigt durch vorherige Tests (oder im Rahmen eines Studienscreenings erhalten) mit dem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) mit oder ohne Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
  • IQ > 70, bestätigt durch vorherige Tests (oder durch Studienscreening ermittelt) mit der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Scale (WASI)
  • Bestätigte Diagnose von ADHS gemäß DSM-5-Kriterien mit einem ADHS-RS-Mindestwert von > 24
  • Stabil unter den aktuellen Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Fähigkeit, Protokolltests durchzuführen
  • Sowohl der kindliche Teilnehmer als auch seine primäre Betreuungsperson müssen fließend Englisch sprechen (sprechen, lesen und verstehen), da die in dieser Studie verwendeten Fragebögen und Bewertungsinstrumente nur auf Englisch validiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere Depression, Psychose in der Vorgeschichte, bipolare Störung, erhöhtes Risiko für Selbstverletzung
  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren schweren Hirnschädigung
  • Es ist zu erwarten, dass eine aktive medizinische Erkrankung die Studienbewertung beeinträchtigt
  • Vorhandensein eines implantierten Stimulators (z. B. Vagusnervstimulator)
  • Aktiver dermatologischer Zustand, der wahrscheinlich die Tragbarkeit der eTNS-Elektrode beeinträchtigt
  • Nach Ansicht des Studienarztes beeinträchtigt die Schlafstörung wahrscheinlich das nächtliche eTNS
  • Unfähigkeit, Unwohlsein oder Schmerzen zu kommunizieren
  • Aktuelle und voraussichtliche fortgesetzte Einnahme von Antipsychotika oder Stimulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives eTNS-Gerät
Gerät: Stimulation des Trigeminusnervs
Es wird erwartet, dass dieser Eingriff nach einer Behandlungsdauer von 6 Wochen Wirkung zeigt.
Schein-Komparator: Schein-eTNS-Gerät
Gerät: Scheinstimulation des Trigeminusnervs
Es ist nicht zu erwarten, dass dieser Eingriff nach einer Behandlungsdauer von 6 Wochen eine Wirkung zeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ADHS-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Untersuchen Sie die Wirksamkeit der externen Trigeminusnervstimulation (eTNS) bei der Reduzierung von ADHS-Symptomen, gemessen anhand der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen 5 (ADHS-RS-5; Bereich 0–54), wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Untersuchen Sie Veränderungen in der sozialen Kommunikation und damit verbundenen Verhaltensweisen, gemessen anhand der Social Responsiveness Scale, Second Edition, Short Form (SRS-2-SF; Bereich 0-48), wobei höhere Werte auf eine schlimmere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Änderung eingeschränkter und sich wiederholender Verhaltensweisen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Untersuchen Sie Veränderungen bei eingeschränktem und repetitivem Verhalten, gemessen anhand der Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R; Bereich 0-129), wobei höhere Werte auf schwerwiegenderes repetitives Verhalten hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Untersuchen Sie Veränderungen in der Schlafqualität, gemessen mit dem Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ; Bereich 33–99), wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-44041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimulation des Trigeminusnervs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren