Külső hármas ideg stimuláció az ASD + ADHD -ben szenvedő gyermekek számára a megnövekedett tünetek csökkentése érdekében (eTNS CARES)
2025. október 7. frissítette: James T McCracken, M.D., University of California, San Francisco
IIA fázisú, a külső hármas idegstimuláció klinikai vizsgálata a figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenességgel küzdő autista gyermekek számára
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a külső trigeminális idegstimuláció (ETN) az ADHD tüneteinek kezelésére szolgál -e gyermekeknél az autizmus spektrumán (ASD). Megtanulja az ETNS eszköz hatékonyságát és tolerálhatóságát is. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Az ETN -k csökkentik -e az ADHD tüneteit?
- Javítja -e az ETN -k az ASD alap- és kapcsolódó tulajdonságait?
A részvétel 8-12 hétig tart, és magában foglalja a következőket:
- 4-5 személyes látogatások
- 4 Rövid virtuális bejelentkezés
- Az ETNS -eszköz éjszakai használata egy kis ragacsos javítással, amelyet a gyermek homlokára alkalmaznak
- Randomizált hozzárendelés (azok, akik az ál -eszközzel kezdődnek, később kipróbálhatják az aktív eszközt)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- Toborzás
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
Kutatásvezető:
- James McCracken, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jazzy Benes, MS
- Telefonszám: 4154768803
- E-mail: jazzy.benes@ucsf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az ASD megerősített klinikus diagnosztizálása a DSM-5 kritériumok szerint, megerősítve az előzetes teszteléssel (vagy a tanulmány szűrés során) az autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemtervével (ADO-kkal) az autizmus diagnosztikai interjúk általi átalakítással vagy anélkül (ADI-R)
- IQ> 70, amint azt a Wechsler rövidített intelligencia skálájával (WASI) rövidített rövidített teszteléssel (vagy a tanulmányi szűrés során) megerősítik (vagy a tanulmányi szűrés során).
- Az ADHD megerősített diagnosztizálása a DSM-5 kritériumok szerint, minimális ADHD-RS pontszám> 24
- Istálló a jelenlegi gyógyszereken legalább 4 hétig a kiindulási állapot előtt
- Képesség a protokoll tesztelésének befejezéséhez
- Mind a gyermek résztvevőjének, mind az elsődleges gondozónak folyékonyan kell viselkednie angolul (beszéd, olvasás és megértés), mivel a tanulmányban használt kérdőíveket és értékelési eszközöket csak angolul validálták.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi súlyos depresszió, pszichózis kórtörténete, bipoláris rendellenesség, megnövekedett önkárosodás kockázata
- A közepes vagy súlyos durva agyi sérülés története
- Az aktív orvosi betegség várhatóan zavarja a tanulmányi értékeléseket
- Beültetett stimulátor jelenléte (például vagális idegi stimulátor)
- Aktív dermatológiai állapot, amely valószínűleg befolyásolja az ETN -ek elektróda viselhetőségét
- Az alvási rendellenesség, amely valószínűleg zavarja az éjszakai ETN -eket a tanulmányi orvos véleményében
- Képtelen kommunikálni a kellemetlenségeket vagy a fájdalmat
- Az antipszichotikus vagy stimuláns gyógyszerek jelenlegi és várható folyamatos használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív ETNS eszköz
|
Ennek a beavatkozásnak várhatóan 6 hetes kezelési periódusa lesz hatással.
|
|
Sham Comparator: SHAM ETNS -eszköz
|
Ennek a beavatkozásnak a várhatóan nem lesz hatása a 6 hetes kezelési periódus után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ADHD tüneteiben
Időkeret: A kezelés végéig 6 héten belül a kezelés végéig
|
Vizsgálja meg a külső trigeminális ideg stimuláció (ETN) hatékonyságát az ADHD tüneteinek csökkentésében, a figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenességek-5 (ADHD-RS-5; tartomány 0-54) alapján, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
|
A kezelés végéig 6 héten belül a kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a társadalmi reakcióképességben
Időkeret: A kezelés végéig 6 héten belül a kezelés végéig
|
Vizsgálja meg a társadalmi kommunikáció és a kapcsolódó viselkedés változásait a társadalmi reakcióképességi skála, a második kiadás, a rövid forma (SRS-2-SF; tartomány 0-48) alapján, ahol a magasabb pontszámok rosszabb károsodást mutatnak.
|
A kezelés végéig 6 héten belül a kezelés végéig
|
|
A korlátozott és ismétlődő viselkedés változása
Időkeret: A kezelés végéig 6 héten belül a kezelés végéig
|
Vizsgálja meg a korlátozott és ismétlődő viselkedés változásait, az ismétlődő viselkedés skálájának módosítása alapján (RBS-R; tartomány 0-129), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb ismétlődő viselkedést jeleznek.
|
A kezelés végéig 6 héten belül a kezelés végéig
|
|
Az alvásminőség változása
Időkeret: A kezelés végéig 6 héten belül a kezelés végéig
|
Vizsgálja meg az alvásminőség változásait a gyermekek alvási szokásainak kérdőíve alapján (CSHQ; tartomány 33-99), ahol a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik.
|
A kezelés végéig 6 héten belül a kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 7.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-44041
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .