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Stimolazione esterna del nervo trigemino per bambini con ASD + ADHD per ridurre i sintomi elevati (eTNS CARES)

7 ottobre 2025 aggiornato da: James T McCracken, M.D., University of California, San Francisco

Sperimentazione clinica di Fase IIa sulla stimolazione del nervo trigemino esterno per bambini autistici con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la stimolazione del nervo trigemino esterno (eTNS) funziona per trattare i sintomi dell'ADHD nei bambini nello spettro autistico (ASD). Imparerà inoltre l'efficacia e la tollerabilità del dispositivo eTNS. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’eTNS riduce i sintomi dell’ADHD?
  • eTNS migliora le funzionalità principali e associate dell’ASD?

La partecipazione dura 8-12 settimane e include:

  • 4-5 visite di persona
  • 4 brevi check-in virtuali
  • Utilizzo notturno del dispositivo eTNS con un piccolo cerotto adesivo applicato sulla fronte del bambino
  • Assegnazione randomizzata (coloro che iniziano con il dispositivo fittizio possono provare il dispositivo attivo in seguito)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Reclutamento
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Investigatore principale:
          • James McCracken, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica confermata di ASD secondo i criteri del DSM-5, corroborata da test precedenti (o ottenuta nello screening dello studio) con l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) con o senza l'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
  • QI > 70 come corroborato da test precedenti (o ottenuto nello screening dello studio) con la Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Scale (WASI)
  • Diagnosi confermata di ADHD secondo i criteri DSM-5 con punteggio ADHD-RS minimo > 24
  • Stabile con i farmaci attuali per un minimo di 4 settimane prima del basale
  • Capacità di completare i test del protocollo
  • Sia il bambino partecipante che la persona che si prende cura di lui devono parlare correntemente l'inglese (parlare, leggere e comprendere), poiché i questionari e gli strumenti di valutazione utilizzati in questo studio sono stati convalidati solo in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Attuale depressione maggiore, storia di psicosi, disturbo bipolare, elevato rischio di autolesionismo
  • Storia di lesioni cerebrali grossolane da moderate a gravi
  • Si prevede che una malattia medica attiva interferisca con le valutazioni dello studio
  • Presenza di stimolatore impiantato (ad esempio, stimolatore del nervo vagale)
  • Condizione dermatologica attiva che potrebbe interferire con l'indossabilità degli elettrodi eTNS
  • Secondo il medico dello studio, è probabile che disturbi del sonno interferiscano con l'eTNS notturno
  • Incapacità di comunicare disagio o dolore
  • Uso continuato attuale e previsto di farmaci antipsicotici o stimolanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo eTNS attivo
Dispositivo: Stimolazione del nervo trigemino
Si prevede che questo intervento abbia effetto dopo un periodo di trattamento di 6 settimane.
Comparatore fittizio: Dispositivo eTNS fittizio
Dispositivo: Stimolazione simulata del nervo trigemino
NON si prevede che questo intervento abbia alcun effetto dopo un periodo di trattamento di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 6 settimane
Esaminare l'efficacia della stimolazione esterna del nervo trigemino (eTNS) nel ridurre i sintomi dell'ADHD misurati dalla scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-5 (ADHD-RS-5; intervallo 0-54), dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Dal basale alla fine del trattamento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella reattività sociale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 6 settimane
Esaminare i cambiamenti nella comunicazione sociale e nei comportamenti correlati misurati dalla Social Responsiveness Scale, Seconda Edizione, Forma Breve (SRS-2-SF; intervallo 0-48), dove punteggi più alti indicano una menomazione peggiore.
Dal basale alla fine del trattamento a 6 settimane
Cambiamento nei comportamenti ristretti e ripetitivi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 6 settimane
Esaminare i cambiamenti nei comportamenti limitati e ripetitivi misurati dalla Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R; intervallo 0-129), dove punteggi più alti indicano comportamenti ripetitivi più gravi.
Dal basale alla fine del trattamento a 6 settimane
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 6 settimane
Esaminare i cambiamenti nella qualità del sonno misurati dal Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ; intervallo 33-99), dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Dal basale alla fine del trattamento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-44041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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