Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern trigeminal nervestimulering for barn med ASD + ADHD for å redusere forhøyede symptomer (eTNS CARES)

7. oktober 2025 oppdatert av: James T McCracken, M.D., University of California, San Francisco

Fase IIA klinisk studie av ekstern trigeminal nervestimulering for autistiske barn med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse

Målet med denne kliniske studien er å lære om ekstern trigeminal nervestimulering (ETN -er) jobber for å behandle ADHD -symptomer hos barn på autismespekteret (ASD). Det vil også lære om effektiviteten og toleransen til ETNS -enheten. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Reduserer ETN -er ADHD -symptomer?
  • Forbedrer ETN -er og tilhørende funksjoner ved ASD?

Deltakelse spenner over 8-12 uker og inkluderer:

  • 4-5 personlige besøk
  • 4 korte virtuelle innsjekkinger
  • Nattlig bruk av ETNS -enheten med en liten klistret lapp påført barns panne
  • Randomisert tildeling (de som starter med Sham -enheten kan prøve den aktive enheten senere)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Rekruttering
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Hovedetterforsker:
          • James McCracken, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekreftet klinikerdiagnose av ASD i henhold til DSM-5-kriterier, bekreftet ved tidligere testing (eller oppnådd i studiescreening) med Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) med eller uten Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
  • IQ> 70 som bekreftet ved tidligere testing (eller oppnådd i studiescreening) med Wechsler forkortet skala av intelligensskalaen (WASI)
  • Bekreftet diagnose av ADHD i henhold til DSM-5-kriterier med minimum ADHD-RS-poengsum på> 24
  • Stabil på nåværende medisiner i minimum 4 uker før grunnlinjen
  • Evne til å fullføre protokolltesting
  • Både barnedeltakeren og deres primære omsorgsperson må være flytende i engelsk (tale, lese og forståelse), ettersom spørreskjemaene og vurderingsverktøyene som ble brukt i denne studien bare er validert på engelsk.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende hoveddepresjon, psykosehistorie, bipolar lidelse, forhøyet risiko for selvskading
  • Historie med moderat til alvorlig grov hjerneskade
  • Aktiv medisinsk sykdom som forventes å forstyrre studievurderinger
  • Tilstedeværelse av implantert stimulator (f.eks. Vagal nervestimulator)
  • Aktiv dermatologisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre ETNS elektrode -bærbarhet
  • Søvnforstyrrelse som sannsynligvis vil forstyrre nattlige ETN -er etter studielegen
  • Manglende evne til å kommunisere ubehag eller smerte
  • Nåværende og forventet fortsatt bruk av antipsykotisk eller stimulerende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv ETNS -enhet
Enhet: Trigeminal nervestimulering
Denne intervensjonen forventes å ha en effekt etter en behandlingsperiode på 6 uker.
Sham-komparator: Sham ETNS -enhet
Enhet: Sham trigeminal nervestimulering
Denne intervensjonen forventes ikke å ha en effekt etter en behandlingsperiode på 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADHD -symptomer
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker
Undersøk effekten av ekstern trigeminal nervestimulering (ETN-er) for å redusere ADHD-symptomer målt ved oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelsesvurderingsskala-5 (ADHD-RS-5; område 0-54), der høyere score indikerer dårligere symptomer.
Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosial responsivitet
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker
Undersøk endringer i sosial kommunikasjon og relatert atferd målt ved Social Responsivity Scale, Second Edition, Short Form (SRS-2-SF; Range 0-48), der høyere score indikerer dårligere svekkelse.
Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker
Endring i begrenset og repeterende atferd
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker
Undersøk endringer i begrenset og repeterende atferd målt ved den repeterende atferdsskala-reviderte (RBS-R; rekkevidde 0-129), der høyere score indikerer mer alvorlig repeterende atferd.
Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker
Undersøk endringer i søvnkvalitet målt ved barnas søvnvaner spørreskjema (CSHQ; rekkevidde 33-99), der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-44041

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)

Kliniske studier på Trigeminal nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere