Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnější stimulace trigeminálního nervu pro děti s ASD + ADHD, aby se snížily zvýšené příznaky (eTNS CARES)

7. října 2025 aktualizováno: James T McCracken, M.D., University of California, San Francisco

Klinická studie fáze IIA s stimulací vnějších trigeminálních nervů pro autistické děti s poruchou pozornosti/hyperaktivity

Cílem této klinické studie je zjistit, zda vnější stimulace trigeminálního nervu (ETNS) pracuje na léčbě symptomů ADHD u dětí na autistickém spektru (ASD). Dozví se také o účinnosti a snášenlivosti zařízení ETNS. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Snižuje ETN příznaky ADHD?
  • Zlepšuje ETN jádro a související vlastnosti ASD?

Účast trvá 8-12 týdnů a zahrnuje:

  • 4-5 osobní návštěvy
  • 4 krátké virtuální check-ins
  • Noční použití zařízení ETNS s malou lepivou náplastí aplikované na čelo dítěte
  • Randomizované přiřazení (ti, kteří začínají podvádějícím zařízením, mohou aktivní zařízení vyzkoušet později)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Nábor
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James McCracken, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnostika ASD klinického lékaře podle kritérií DSM-5, která byla potvrzena předchozím testováním (nebo získaným při screeningu studie) s diagnostickým plánem pozorování autismu (ADO) s diagnostickým diagnostickým rozhovorem nebo bez něj (ADI-R) (ADI-R)
  • IQ> 70, jak bylo potvrzeno předchozím testováním (nebo získaným při screeningu studie) s zkrácenou stupnicí inteligence Wechsler (WASI)
  • Potvrzená diagnóza ADHD podle kritérií DSM-5 s minimálním skóre ADHD-RS> 24
  • Stabilní na současných lécích po dobu minimálně 4 týdnů před základní linií
  • Schopnost dokončit testování protokolu
  • Účastník dítěte i jejich primární pečovatel musí plynně anglicky (mluvení, čtení a porozumění), protože dotazníky a nástroje pro hodnocení použité v této studii byly ověřeny pouze v angličtině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná hlavní deprese, historie psychózy, bipolární porucha, zvýšené riziko sebepoškozování
  • Historie mírného až těžkého hrubého poškození mozku
  • Očekává se, že aktivní zdravotní nemoc bude zasahovat do hodnocení studie
  • Přítomnost implantovaného stimulátoru (např. Stimulátor vagálního nervu)
  • Aktivní dermatologický stav pravděpodobně narušuje nositelnost elektrod ETNS
  • Porucha spánku pravděpodobně narušuje noční ETNS podle názoru studijního lékaře
  • Neschopnost komunikovat nepohodlí nebo bolest
  • Současné a očekávané pokračující používání antipsychotických nebo stimulačních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní zařízení ETNS
Přístroj: Stimulace trigeminálního nervu
Očekává se, že tento zásah bude mít účinek po období léčby 6 týdnů.
Falešný srovnávač: Sham ETNS zařízení
Přístroj: Sham Trigeminal Nerve Stimulation
Neočekává se, že tento zásah bude mít účinek po dobu léčby 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků ADHD
Časové okno: Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech
Prozkoumejte účinnost stimulace vnějšího trigeminálního nervu (ETN) při snižování příznaků ADHD, měřeno pomocí hodnocení poruchy pozornosti/hyperaktivity-5 (ADHD-RS-5; rozsah 0-54), kde vyšší skóre naznačují horší příznaky.
Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociální citlivosti
Časové okno: Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech
Prozkoumejte změny v sociální komunikaci a souvisejícím chování, měřeno podle stupnice sociální citlivosti, druhé vydání, krátké formy (SRS-2-SF; rozsah 0-48), kde vyšší skóre naznačuje horší poškození.
Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech
Změna v omezeném a opakujícím se chování
Časové okno: Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech
Prozkoumejte změny v omezeném a opakovaném chování měřeno pomocí opakovaného měřítka chování (RBS-R; rozsah 0-129), kde vyšší skóre naznačuje závažnější opakující se chování.
Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech
Prozkoumejte změny kvality spánku, měřeno dotazníkem pro spánkové návyky pro děti (CSHQ; Range 33-99), kde vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-44041

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace trigeminálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit