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Estimulación externa del nervio trigémino para niños con TEA + TDAH para reducir los síntomas elevados (eTNS CARES)

7 de octubre de 2025 actualizado por: James T McCracken, M.D., University of California, San Francisco

Ensayo clínico de fase IIa de estimulación del nervio trigémino externo para niños autistas con trastorno por déficit de atención e hiperactividad

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la estimulación externa del nervio trigémino (eTNS) funciona para tratar los síntomas del TDAH en niños dentro del espectro del autismo (TEA). También aprenderá sobre la eficacia y tolerabilidad del dispositivo eTNS. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿eTNS reduce los síntomas del TDAH?
  • ¿eTNS mejora las características principales y asociadas del TEA?

La participación dura de 8 a 12 semanas e incluye:

  • 4-5 visitas en persona
  • 4 breves check-ins virtuales
  • Uso nocturno del dispositivo eTNS con un pequeño parche adhesivo aplicado en la frente del niño
  • Asignación aleatoria (aquellos que comienzan con el dispositivo simulado pueden probar el dispositivo activo más adelante)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Reclutamiento
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Investigador principal:
          • James McCracken, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico confirmado de TEA según los criterios del DSM-5, corroborado mediante pruebas previas (u obtenidas en la selección del estudio) con el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS) con o sin la Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R)
  • CI > 70, corroborado por pruebas previas (u obtenido en la selección del estudio) con la Escala Abreviada de Inteligencia de Wechsler (WASI)
  • Diagnóstico confirmado de TDAH según criterios del DSM-5 con puntuación mínima de ADHD-RS > 24
  • Estable con los medicamentos actuales durante un mínimo de 4 semanas antes del inicio.
  • Capacidad para completar las pruebas del protocolo.
  • Tanto el niño participante como su cuidador principal deben dominar el inglés (hablar, leer y comprender), ya que los cuestionarios y herramientas de evaluación utilizados en este estudio han sido validados únicamente en inglés.

Criterios de exclusión:

  • Depresión mayor actual, antecedentes de psicosis, trastorno bipolar, riesgo elevado de autolesión
  • Historia de lesión cerebral grave de moderada a grave.
  • Se espera que una enfermedad médica activa interfiera con las evaluaciones del estudio.
  • Presencia de estimulador implantado (p. ej., estimulador del nervio vago)
  • Condición dermatológica activa que probablemente interfiera con la portabilidad de los electrodos eTNS
  • Es probable que el trastorno del sueño interfiera con la eTNS nocturna en opinión del médico del estudio.
  • Incapacidad para comunicar malestar o dolor.
  • Uso continuo actual y previsto de medicación antipsicótica o estimulante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo eTNS activo
Dispositivo: Estimulación del nervio trigémino
Se espera que esta intervención tenga efecto después de un período de tratamiento de 6 semanas.
Comparador falso: Dispositivo eTNS falso
Dispositivo: Estimulación simulada del nervio trigémino
NO se espera que esta intervención tenga efecto después de un período de tratamiento de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Examinar la eficacia de la estimulación externa del nervio trigémino (eTNS) para reducir los síntomas del TDAH según lo medido por la Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad-5 (ADHD-RS-5; rango 0-54), donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de respuesta social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Examinar los cambios en la comunicación social y los comportamientos relacionados medidos por la Escala de capacidad de respuesta social, segunda edición, forma corta (SRS-2-SF; rango 0-48), donde las puntuaciones más altas indican un peor deterioro.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Cambio en comportamientos restringidos y repetitivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Examinar los cambios en conductas restringidas y repetitivas según lo medido por la Escala de conducta repetitiva revisada (RBS-R; rango 0-129), donde las puntuaciones más altas indican conductas repetitivas más graves.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Examinar los cambios en la calidad del sueño medidos por el Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ; rango 33-99), donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-44041

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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