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Stimulation du nerf trijumeau externe pour les enfants atteints de TSA + TDAH afin de réduire les symptômes élevés (eTNS CARES)

7 octobre 2025 mis à jour par: James T McCracken, M.D., University of California, San Francisco

Essai clinique de phase IIa sur la stimulation du nerf trijumeau externe chez les enfants autistes souffrant d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

Le but de cet essai clinique est de savoir si la stimulation du nerf trijumeau externe (eTNS) fonctionne pour traiter les symptômes du TDAH chez les enfants atteints du spectre autistique (TSA). Il en apprendra également sur l'efficacité et la tolérabilité du dispositif eTNS. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'eTNS réduit-il les symptômes du TDAH ?
  • L’eTNS améliore-t-il les fonctionnalités principales et associées de l’ASD ?

La participation s'étend sur 8 à 12 semaines et comprend :

  • 4 à 5 visites en personne
  • 4 brefs enregistrements virtuels
  • Utilisation nocturne de l'appareil eTNS avec un petit patch collant appliqué sur le front de l'enfant
  • Attribution aléatoire (ceux qui commencent avec le dispositif factice peuvent essayer le dispositif actif plus tard)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • Recrutement
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Chercheur principal:
          • James McCracken, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic clinicien confirmé de TSA selon les critères du DSM-5, corroboré par des tests antérieurs (ou obtenus lors de la sélection de l'étude) avec l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) avec ou sans Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
  • QI > 70, corroboré par des tests antérieurs (ou obtenu lors de la sélection de l'étude) avec l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI)
  • Diagnostic confirmé de TDAH selon les critères du DSM-5 avec un score ADHD-RS minimum > 24
  • Stable avec les médicaments actuels pendant au moins 4 semaines avant le départ
  • Capacité à effectuer des tests de protocole
  • L'enfant participant et son tuteur principal doivent parler couramment l'anglais (parler, lire et comprendre), car les questionnaires et les outils d'évaluation utilisés dans cette étude ont été validés uniquement en anglais.

Critères d'exclusion :

  • Dépression majeure actuelle, antécédents de psychose, trouble bipolaire, risque élevé d'automutilation
  • Antécédents de lésions cérébrales grossières modérées à graves
  • Une maladie active devrait interférer avec les évaluations de l’étude
  • Présence d'un stimulateur implanté (par exemple, stimulateur du nerf vagal)
  • Affection dermatologique active susceptible d'interférer avec la portabilité des électrodes eTNS
  • Trouble du sommeil susceptible d'interférer avec l'eTNS nocturne de l'avis du médecin de l'étude
  • Incapacité à communiquer l'inconfort ou la douleur
  • Utilisation continue actuelle et prévue de médicaments antipsychotiques ou stimulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareil eTNS actif
Dispositif: Stimulation du nerf trijumeau
Cette intervention devrait avoir un effet après une période de traitement de 6 semaines.
Comparateur factice: Appareil eTNS factice
Dispositif: Stimulation factice du nerf trijumeau
Cette intervention ne devrait PAS avoir d'effet après une période de traitement de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du TDAH
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
Examiner l'efficacité de la stimulation externe du nerf trijumeau (eTNS) pour réduire les symptômes du TDAH, tels que mesurés par l'échelle d'évaluation du trouble de déficit d'attention/hyperactivité-5 (ADHD-RS-5 ; plage 0-54), où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la réactivité sociale
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
Examinez les changements dans la communication sociale et les comportements associés tels que mesurés par l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition, forme courte (SRS-2-SF ; plage de 0 à 48), où des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
Changement de comportements restreints et répétitifs
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
Examinez les changements dans les comportements restreints et répétitifs tels que mesurés par l'échelle de comportement répétitif révisée (RBS-R ; plage de 0 à 129), où des scores plus élevés indiquent des comportements répétitifs plus graves.
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
Changement dans la qualité du sommeil
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
Examinez les changements dans la qualité du sommeil tels que mesurés par le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ ; plage 33-99), où des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil moins bonne.
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2025

Première publication (Estimé)

9 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-44041

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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