一项针对体重和肝脏脂肪增加的成人参与者肝病的潜在新药 (NNC4005-0001) 的研究
2026年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、首次人体研究，旨在评估 NNC4005-0001 在成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这项临床研究的目的是查明 NNC4005-0001 对于体重增加和肝脏脂肪增加的人是否具有良好的耐受性和安全性。
参与者将接受 NNC4005-0001（正在测试的治疗方法）或安慰剂（不含活性药物的治疗方法）。
研究将持续约7至8个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novo Nordisk
- 电话号码：(+1) 866-867-7178
- 邮箱：clinicaltrials@novonordisk.com
学习地点
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
- 招聘中
- Altasciences Clinical Company, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄18岁至69岁（含）。
- 体重指数 (BMI) 27.0-40.0 筛选过程中的公斤每平方米 (kg/m^2)（包括两者）。
- 给药前 17 天内，通过磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 检测，肝脂肪分数大于或等于 (≥) 8%。
- 既往或目前没有代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 诊断的临床病史。
排除标准：
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何情况。
- 之前或当前使用过 MASH 疗法或抗纤维化疗法（已授权或在临床试验中）。
- 6 天内使用大剂量维生素 E [每天大于 (>) 800 国际单位 (IU)]、胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 激动剂（如利拉鲁肽、度拉鲁肽或索马鲁肽）、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP)/GLP-1 激动剂（如替泽帕肽）或吡格列酮 筛选前几个月。
- 筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平大于或等于 (≥) 1.5 倍正常上限 (ULN)。
- 如果筛查时直接胆红素在正常范围 (WNL) 内，则总胆红素水平 > 1.5 倍 ULN。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC4005-0001
参与者将接受皮下注射的单剂量 NNC4005-0001。
试验将包括最多 6 个上升的单剂量队列。
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NNC4005-0001 将通过皮下途径以单次递增剂量给药
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安慰剂比较：安慰剂
每个队列的参与者将接受与皮下注射的 NNC4005-0001 相匹配的安慰剂。
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与 NNC4005-0001 匹配的安慰剂将通过皮下途径给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从给药（第 1 天）到第 169 天研究结束 (EOS) 访视完成
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以事件计数来衡量
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从给药（第 1 天）到第 169 天研究结束 (EOS) 访视完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC(0-last)：NNC4005-0001 血浆浓度-时间曲线下从零时间到单次给药后最后可测量浓度的面积
大体时间：从给药（第 1 天）到给药后 48 小时
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微克*小时每毫升 (μg*h/mL)
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从给药（第 1 天）到给药后 48 小时
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Cmax：血浆中NNC4005-0001的最大浓度
大体时间：从给药（第 1 天）到给药后 48 小时
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以微克每毫升测量
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从给药（第 1 天）到给药后 48 小时
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tmax：从给药到NNC4005-0001最大血浆浓度的时间
大体时间：从给药（第 1 天）到给药后 48 小时
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小时
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从给药（第 1 天）到给药后 48 小时
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t1/2：半衰期
大体时间：从给药（第 1 天）到给药后 48 小时
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小时
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从给药（第 1 天）到给药后 48 小时
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CLr：肾清除率
大体时间：从给药（第 1 天）到给药后 48 小时
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升/小时 (L/h)
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从给药（第 1 天）到给药后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency' (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月8日
初级完成 (估计的)
2027年5月14日
研究完成 (估计的)
2027年5月14日
研究注册日期
首次提交
2025年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月6日
首次发布 (实际的)
2025年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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