Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie av en potensiell ny medisin (NNC4005-0001) for leversykdom hos voksne deltakere med økt kroppsvekt og leverfett

9. februar 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose, første-i-menneskelig studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av NNC4005-0001 hos voksne

Hensikten med denne kliniske studien er å finne ut om NNC4005-0001 er godt tolerert og trygt for personer som har økt kroppsvekt og økt leverfett. Deltakerne vil motta enten NNC4005-0001, som er behandlingen som testes, eller en placebo, som er en behandling som ikke inneholder noen aktiv medisin. Studien vil vare i omtrent 7 til 8 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Rekruttering
        • Altasciences Clinical Company, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18-69 år (begge inkluderende) på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
  • Body Mass Index (BMI) på 27,0-40,0 Kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkluderende) ved screeningprosessen.
  • Leverfettfraksjon større enn eller lik (≥) 8% ved magnetisk resonansavbildning Protontetthet fettfraksjon (MRI-PDFF) innen 17 dager før dosering.
  • Ingen tidligere eller nåværende klinisk historie med metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt (MASH) diagnose.

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver betingelse, som etter etterforskerens mening kan sette deltakernes sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Tidligere eller aktuell bruk av terapier for mos eller antifibrotisk terapi (autorisert eller innen aclinisk studie).
  • Bruk av høydose-vitamin E [større enn (>) 800 internasjonal enhet (IU) per dag], glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonister (som liraglutid, dulaglutid eller semaglutid), innenfor 6-avhengig) måneder før screening.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) nivåer større enn eller lik (≥) 1,5 × øvre grense for normal (ULN) ved screening.
  • Totalt bilirubinnivå> 1,5 ganger ULN hvis direkte bilirubin er innenfor normale grenser (WNL) ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC4005-0001
Deltakerne vil motta en enkelt dose NNC4005-0001 injisert subkutant. Forsøket vil omfatte opptil 6 stigende enkeltdosekohorter.
Legemiddel: NNC4005-001
NNC4005-0001 vil bli gitt som en stigende dose via subkutan rute
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i hver årskull vil motta placebo tilpasset NNC4005-0001 injisert subkutant.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med NNC4005-0001 vil bli gitt via subkutan rute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til kompelasjon av slutten av studien (EOS) besøk på dag 169
Målt som antall hendelser
Fra dosering (dag 1) til kompelasjon av slutten av studien (EOS) besøk på dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-LAST): Området under NNC4005-0001 plasmakonsentrasjonstidskurve fra tid null til siste målbar konsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 48 timer etter dose
Mikrogram*time per milliliter (μg*h/ml)
Fra dosering (dag 1) til 48 timer etter dose
Cmax: Maksimal konsentrasjon av NNC4005-0001 i plasma
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 48 timer etter dose
Målt i mikrogram per milliliter
Fra dosering (dag 1) til 48 timer etter dose
Tmax: Tiden fra doseadministrasjon til den maksimale plasmakonsentrasjonen av NNC4005-0001
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 48 timer etter dose
Time
Fra dosering (dag 1) til 48 timer etter dose
T1/2: Half Life
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 48 timer etter dose
Time
Fra dosering (dag 1) til 48 timer etter dose
CLR: Nyreklaring
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 48 timer etter dose
Liter/time (l/h)
Fra dosering (dag 1) til 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN4005-8221
  • UTN (Annen identifikator: U1111-1319-8000)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettleversykdom

Kliniske studier på NNC4005-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere