Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze dotyczące potencjalnego nowego leku (NNC4005-0001) na choroby wątroby u dorosłych uczestników ze zwiększoną masą ciała i tkanką tłuszczową wątroby

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncza rosnąca dawka, pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki NNC4005-0001 u dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy NNC4005-0001 jest dobrze tolerowany i bezpieczny dla osób ze zwiększoną masą ciała i zwiększoną zawartością tłuszczu w wątrobie. Uczestnicy otrzymają albo NNC4005-0001, czyli testowany lek, albo placebo, czyli lek niezawierający aktywnego leku. Badanie będzie trwało około 7 do 8 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Rekrutacyjny
        • Altasciences Clinical Company, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18–69 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 27,0-40,0 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) w procesie przesiewania.
  • Frakcja tłuszczu wątrobowego większa lub równa (≥) 8% w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego. Frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej (MRI-PDFF) w ciągu 17 dni przed dawkowaniem.
  • Brak wcześniejszej lub obecnej historii klinicznej w kierunku stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z dysfunkcją metaboliczną (MASH).

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie terapii MASH lub terapii przeciwwłóknieniowych (dopuszczone lub w ramach badania klinicznego).
  • Stosowanie dużych dawek witaminy E [większych niż (>) 800 jednostek międzynarodowych (jm) na dzień], agonistów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (takich jak liraglutyd, dulaglutyd lub semaglutyd), zależnych od glukozy polipeptydów insulinotropowych (GIP)/agonistów GLP-1 (takich jak tyrzepatid) lub pioglitazonu w ciągu 6 miesiące przed projekcją.
  • Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) większe lub równe (≥) 1,5 × górna granica normy (GGN) w badaniu przesiewowym.
  • Stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-krotność GGN, jeśli w badaniu przesiewowym bilirubina bezpośrednia mieści się w granicach normy (WNL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC4005-0001
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę NNC4005-0001 wstrzykniętą podskórnie. Badanie obejmie do 6 rosnących kohort otrzymujących pojedynczą dawkę.
Lek: NNC4005-001
NNC4005-0001 będzie podawany drogą podskórną w pojedynczej rosnącej dawce
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy każdej kohorty otrzymają placebo dopasowane do NNC4005-0001 wstrzyknięte podskórnie.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do NNC4005-0001 będzie podawane drogą podskórną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kończącej badanie (EOS) w dniu 169
Mierzone jako liczba zdarzeń
Od podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kończącej badanie (EOS) w dniu 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-last): Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC4005-0001 w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania (dzień 1) do 48 godzin po podaniu
mikrogram*godzina na mililitr (μg*h/ml)
Od podania (dzień 1) do 48 godzin po podaniu
Cmax: Maksymalne stężenie NNC4005-0001 w osoczu
Ramy czasowe: Od podania (dzień 1) do 48 godzin po podaniu
Mierzone w mikrogramach na mililitr
Od podania (dzień 1) do 48 godzin po podaniu
tmax: Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia NNC4005-0001 w osoczu
Ramy czasowe: Od podania (dzień 1) do 48 godzin po podaniu
Godzina
Od podania (dzień 1) do 48 godzin po podaniu
t1/2: Okres półtrwania
Ramy czasowe: Od podania (dzień 1) do 48 godzin po podaniu
Godzina
Od podania (dzień 1) do 48 godzin po podaniu
CLr: Klirens nerkowy
Ramy czasowe: Od podania (dzień 1) do 48 godzin po podaniu
Litry/godzina (L/h)
Od podania (dzień 1) do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN4005-8221
  • UTN (Inny identyfikator: U1111-1319-8000)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na NNC4005-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj