Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar een potentieel nieuw medicijn (NNC4005-0001) voor leverziekten bij volwassen deelnemers met een verhoogd lichaamsgewicht en levervet

9 februari 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis, de eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NNC4005-0001 bij volwassenen te evalueren

Het doel van dit klinische onderzoek is om erachter te komen of NNC4005-0001 goed wordt verdragen en veilig is voor mensen met een verhoogd lichaamsgewicht en een verhoogd levervet. Deelnemers krijgen NNC4005-0001, de behandeling die wordt getest, of een placebo, een behandeling die geen actief medicijn bevat. Het onderzoek zal ongeveer 7 tot 8 maanden duren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Werving
        • Altasciences Clinical Company, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-69 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body Mass Index (BMI) van 27,0-40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief) tijdens het screeningproces.
  • Levervetfractie groter dan of gelijk aan (≥) 8% volgens magnetische resonantiebeeldvorming protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF) binnen 17 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Geen eerdere of huidige klinische geschiedenis van metabole dysfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
  • Eerder of huidig ​​gebruik van therapieën voor MASH of antifibrotische therapieën (geautoriseerd of binnen een klinische studie).
  • Gebruik van hoge doses vitamine E [meer dan (>) 800 internationale eenheden (IE) per dag], glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-agonisten (zoals liraglutide, dulaglutide of semaglutide), glucose-afhankelijke insulinetropische polypeptide (GIP)/GLP-1-agonisten (zoals tirzepatide) of pioglitazon binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT)-niveaus groter dan of gelijk (≥) 1,5× bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
  • Totale bilirubinespiegels > 1,5 keer ULN als het directe bilirubine bij screening binnen de normale grenzen (WNL) ligt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC4005-0001
Deelnemers krijgen een enkele dosis NNC4005-0001 subcutaan geïnjecteerd. De proef zal maximaal 6 oplopende cohorten met enkelvoudige dosis omvatten.
Geneesmiddel: NNC4005-001
NNC4005-0001 wordt toegediend als een enkele oplopende dosis via subcutane route
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers in elk cohort zullen een placebo krijgen die overeenkomt met NNC4005-0001, subcutaan geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo afgestemd op NNC4005-0001 zal via subcutane route worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de dosering (dag 1) tot voltooiing van het EOS-bezoek (einde onderzoek) op dag 169
Gemeten als telling van gebeurtenissen
Vanaf de dosering (dag 1) tot voltooiing van het EOS-bezoek (einde onderzoek) op dag 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-last): Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van NNC4005-0001 vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf dosering (dag 1) tot 48 uur na dosering
microgram*uur per milliliter (μg*u/ml)
Vanaf dosering (dag 1) tot 48 uur na dosering
Cmax: De maximale concentratie van NNC4005-0001 in plasma
Tijdsspanne: Vanaf dosering (dag 1) tot 48 uur na dosering
Gemeten in microgram per milliliter
Vanaf dosering (dag 1) tot 48 uur na dosering
tmax: De tijd vanaf dosistoediening tot de maximale plasmaconcentratie van NNC4005-0001
Tijdsspanne: Vanaf dosering (dag 1) tot 48 uur na dosering
Uur
Vanaf dosering (dag 1) tot 48 uur na dosering
t1/2: Halfwaardetijd
Tijdsspanne: Vanaf dosering (dag 1) tot 48 uur na dosering
Uur
Vanaf dosering (dag 1) tot 48 uur na dosering
CLr: nierklaring
Tijdsspanne: Vanaf dosering (dag 1) tot 48 uur na dosering
Liter/uur (L/u)
Vanaf dosering (dag 1) tot 48 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

14 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN4005-8221
  • UTN (Andere identificatie: U1111-1319-8000)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren