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体重と肝脂肪が増加した成人参加者の肝疾患に対する潜在的な新薬（NNC4005-0001）に関する研究研究

2026年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S

成人におけるNNC4005-0001の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量、初のヒト研究

この臨床研究の目的は、NNC4005-0001 が体重増加と肝臓脂肪増加のある人々にとって忍容性が高く、安全であるかどうかを調べることです。 参加者は、試験中の治療法であるNNC4005-0001、または有効成分を含まない治療法であるプラセボのいずれかを受け取ります。 研究期間は約7～8ヶ月程度となります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
        • 募集
        • Altasciences Clinical Company, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ～ 69 歳 (両方を含む)。
  • ボディマス指数 (BMI) 27.0 ～ 40.0 スクリーニングプロセスでのキログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む)。
  • -投与前17日以内の磁気共鳴画像法陽子密度脂肪率（MRI-PDFF）による肝脂肪率が8％以上（≧）。
  • 過去または現在の代謝性機能不全関連脂肪性肝炎（MASH）診断の臨床歴はない。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性があるあらゆる状態。
  • MASHまたは抗線維化療法の以前または現在の使用（承認済みまたは臨床試験中）。
  • 高用量のビタミン E [1 日あたり 800 国際単位 (IU) 以上]、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニスト (リラグルチド、デュラグルチド、セマグルチドなど)、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP)/GLP-1 アゴニスト (チルゼパチドなど)、またはピオグリタゾンの使用6ヶ月 上映前に。
  • スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常上限（ULN）の1.5倍以上（≧）である。
  • スクリーニング時に直接ビリルビンが正常限界（WNL）内にある場合、総ビリルビンレベルがULNの1.5倍を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NNC4005-0001
参加者は、NNC4005-0001を単回皮下注射されます。 試験には最大 6 つの漸増単回投与コホートが含まれます。
薬：NNC4005-001
NNC4005-0001 は皮下経路で単回漸増用量として投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
各コホートの参加者には、NNC4005-0001に適合するプラセボが皮下注射されます。
薬：プラセボ
NNC4005-0001に一致するプラセボは皮下経路で投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）の数
時間枠：投与（1日目）から169日目の試験終了（EOS）訪問完了まで
イベント数として測定
投与（1日目）から169日目の試験終了（EOS）訪問完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC(0-last): 時間ゼロから単回投与後の最後の測定可能な濃度までの、NNC4005-0001 血漿中濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与（1日目）から投与後48時間まで
マイクログラム*時間/ミリリットル (μg*h/mL)
投与（1日目）から投与後48時間まで
Cmax:血漿中のNNC4005-0001の最大濃度
時間枠：投与（1日目）から投与後48時間まで
ミリリットルあたりのマイクログラムで測定
投与（1日目）から投与後48時間まで
tmax：NNC4005-0001の投与量から最大血漿濃度に達するまでの時間
時間枠：投与（1日目）から投与後48時間まで
時間
投与（1日目）から投与後48時間まで
t1/2：半減期
時間枠：投与（1日目）から投与後48時間まで
時間
投与（1日目）から投与後48時間まで
CLr: 腎クリアランス
時間枠：投与（1日目）から投与後48時間まで
リットル/時 (L/h)
投与（1日目）から投与後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency' (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月8日

一次修了 (推定)

2027年5月14日

研究の完了 (推定)

2027年5月14日

試験登録日

最初に提出

2025年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月6日

最初の投稿 (実際)

2025年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN4005-8221
  • UTN (その他の識別子：U1111-1319-8000)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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