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체중과 간 지방이 증가한 성인 참가자의 간 질환에 대한 잠재적인 신약(NNC4005-0001)에 대한 연구 조사

2026년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S

성인을 대상으로 NNC4005-0001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 용량, 최초 인간 대상 연구

본 임상연구의 목적은 NNC4005-0001이 체중이 증가하고 간 지방이 증가한 사람들에게 내약성이 좋고 안전한지 알아내는 것입니다. 참가자들은 테스트 중인 치료법인 NNC4005-0001 또는 활성 약물이 포함되지 않은 치료법인 위약을 받게 됩니다. 연구는 약 7~8개월 정도 지속될 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
        • 모병
        • Altasciences Clinical Company, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명할 당시 나이는 18~69세(둘 다 포함)입니다.
  • 체질량지수(BMI) 27.0-40.0 스크리닝 과정에서 평방 미터당 킬로그램(kg/m^2)(둘 다 포함).
  • 투여 전 17일 이내에 자기공명영상 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF)으로 측정한 간 지방 분율이 8% 이상입니다.
  • 대사 장애 관련 지방간염(MASH) 진단의 이전 또는 현재 임상 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
  • MASH 또는 항섬유화 요법을 위한 요법의 이전 또는 현재 사용(승인되었거나 임상 시험 중).
  • 고용량 비타민 E[1일 800 국제 단위(IU) 초과], 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제(예: 리라글루타이드, 둘라글루타이드 또는 세마글루타이드), 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드(GIP)/GLP-1 작용제(예: 티르제파티드) 또는 피오글리타존을 6개월 이내에 사용 심사 몇 달 전.
  • 스크리닝 시 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준이 1.5× 정상 상한치(ULN) 이상입니다.
  • 스크리닝 시 직접 빌리루빈이 정상 한계(WNL) 내에 있는 경우 총 빌리루빈 수치 > 1.5배 ULN.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NNC4005-0001
참가자들은 NNC4005-0001을 1회 피하 주사로 투여받게 됩니다. 시험에는 최대 6개의 상승하는 단일 용량 코호트가 포함됩니다.
의약품: NNC4005-001
NNC4005-0001은 피하 경로를 통해 단일 상승 용량으로 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
각 코호트의 참가자에게는 NNC4005-0001과 일치하는 위약을 피하 주사하게 됩니다.
의약품: 위약
NNC4005-0001과 일치하는 위약은 피하 경로를 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 이상반응(TEAE)의 수
기간: 투약(1일)부터 연구 종료(EOS) 완료까지 169일 방문
이벤트 수로 측정됨
투약(1일)부터 연구 종료(EOS) 완료까지 169일 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(0-last): NNC4005-0001 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적 0부터 단일 투여 후 마지막 측정 가능 농도까지
기간: 투여(1일차)부터 투여 후 48시간까지
밀리리터당 마이크로그램*시간(μg*h/mL)
투여(1일차)부터 투여 후 48시간까지
Cmax: 혈장 내 NNC4005-0001의 최대 농도
기간: 투여(1일차)부터 투여 후 48시간까지
밀리리터당 마이크로그램 단위로 측정
투여(1일차)부터 투여 후 48시간까지
tmax: 용량 투여부터 NNC4005-0001의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 투여(1일차)부터 투여 후 48시간까지
시간
투여(1일차)부터 투여 후 48시간까지
t1/2: 반감기
기간: 투여(1일차)부터 투여 후 48시간까지
시간
투여(1일차)부터 투여 후 48시간까지
CLr: 신장 제거
기간: 투여(1일차)부터 투여 후 48시간까지
리터/시간(L/h)
투여(1일차)부터 투여 후 48시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN4005-8221
  • UTN (기타 식별자: U1111-1319-8000)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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