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Une étude de recherche sur un nouveau médicament potentiel (NNC4005-0001) pour les maladies du foie chez les participants adultes présentant une augmentation du poids corporel et de la graisse hépatique

9 février 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une première étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, chez l'homme, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NNC4005-0001 chez les adultes

Le but de cette étude clinique est de savoir si NNC4005-0001 est bien toléré et sans danger pour les personnes ayant une augmentation de poids corporel et une augmentation de la graisse hépatique. Les participants recevront soit le NNC4005-0001, qui est le traitement testé, soit un placebo, qui est un traitement ne contenant aucun médicament actif. L'étude durera environ 7 à 8 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Recrutement
        • Altasciences Clinical Company, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de 18 à 69 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 27,0 à 40,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus) lors du processus de sélection.
  • Fraction de graisse hépatique supérieure ou égale à (≥) 8 % par imagerie par résonance magnétique fraction de graisse à densité protonique (IRM-PDFF) dans les 17 jours précédant l'administration.
  • Aucun antécédent clinique antérieur ou actuel de diagnostic de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH).

Critères d'exclusion :

  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
  • Utilisation antérieure ou actuelle de thérapies MASH ou antifibrotiques (autorisées ou dans le cadre d'un essai clinique).
  • Utilisation de vitamine E à forte dose [supérieure à (>) 800 unités internationales (UI) par jour], d'agonistes du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) (tels que le liraglutide, le dulaglutide ou le sémaglutide), d'agonistes du polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP)/GLP-1 (tels que le tirzépatide) ou de pioglitazone dans les 6 mois avant le dépistage.
  • Taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs ou égaux (≥) 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
  • Taux de bilirubine totale > 1,5 fois la LSN si la bilirubine directe est dans les limites normales (WNL) lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNC4005-0001
Les participants recevront une dose unique de NNC4005-0001 injectée par voie sous-cutanée. L'essai comprendra jusqu'à 6 cohortes ascendantes à dose unique.
Médicament: NNC4005-001
NNC4005-0001 sera administré en dose unique croissante par voie sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de chaque cohorte recevront un placebo correspondant au NNC4005-0001 injecté par voie sous-cutanée.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au NNC4005-0001 sera administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT)
Délai: De l'administration (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (EOS) le jour 169
Mesuré en nombre d'événements
De l'administration (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (EOS) le jour 169

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC (0-dernière) : aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du NNC4005-0001, depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable après une dose unique.
Délai: De l'administration (jour 1) à 48 heures après l'administration
microgramme*heure par millilitre (μg*h/mL)
De l'administration (jour 1) à 48 heures après l'administration
Cmax : la concentration maximale de NNC4005-0001 dans le plasma
Délai: De l'administration (jour 1) à 48 heures après l'administration
Mesuré en microgramme par millilitre
De l'administration (jour 1) à 48 heures après l'administration
tmax : temps écoulé entre l'administration de la dose et la concentration plasmatique maximale de NNC4005-0001.
Délai: De l'administration (jour 1) à 48 heures après l'administration
Heure
De l'administration (jour 1) à 48 heures après l'administration
t1/2 : Demi-vie
Délai: De l'administration (jour 1) à 48 heures après l'administration
Heure
De l'administration (jour 1) à 48 heures après l'administration
CLr : Clairance rénale
Délai: De l'administration (jour 1) à 48 heures après l'administration
Litre/heure (L/h)
De l'administration (jour 1) à 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2025

Première publication (Réel)

9 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN4005-8221
  • UTN (Autre identifiant: U1111-1319-8000)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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