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Um estudo de pesquisa de um novo medicamento potencial (NNC4005-0001) para doenças hepáticas em participantes adultos com aumento de peso corporal e gordura hepática

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única, o primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de NNC4005-0001 em adultos

O objetivo deste estudo clínico é descobrir se o NNC4005-0001 é bem tolerado e seguro para pessoas que aumentaram o peso corporal e aumentaram a gordura hepática. Os participantes receberão NNC4005-0001, que é o tratamento que está sendo testado, ou um placebo, que é um tratamento que não contém medicamento ativo. O estudo durará cerca de 7 a 8 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • Recrutamento
        • Altasciences Clinical Company, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 69 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 27,0-40,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos) no processo de triagem.
  • Fração de gordura hepática maior ou igual a (≥) 8% por ressonância magnética fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF) nos 17 dias anteriores à dosagem.
  • Nenhuma história clínica anterior ou atual de diagnóstico de esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH).

Critérios de exclusão:

  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
  • Uso anterior ou atual de terapias para MASH ou terapias antifibróticas (autorizadas ou em ensaio clínico).
  • Uso de altas doses de vitamina E [maior que (>) 800 unidades internacionais (UI) por dia], agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (como liraglutida, dulaglutida ou semaglutida), polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)/agonistas de GLP-1 (como tirzepatida) ou pioglitazona nos 6 meses anteriores para triagem.
  • Níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) maiores ou iguais (≥) 1,5× Limite Superior do Normal (ULN) na triagem.
  • Níveis de bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN se a bilirrubina direta estiver dentro dos limites normais (WNL) na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NNC4005-0001
Os participantes receberão uma dose única de NNC4005-0001 injetada por via subcutânea. O ensaio incluirá até 6 coortes ascendentes de dose única.
Medicamento: NNC4005-001
NNC4005-0001 será administrado em dose única ascendente por via subcutânea
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes de cada coorte receberão placebo correspondente ao NNC4005-0001 injetado por via subcutânea.
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com NNC4005-0001 será administrado por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a dosagem (dia 1) até a conclusão da visita de final de estudo (EOS) no dia 169
Medido como contagem de eventos
Desde a dosagem (dia 1) até a conclusão da visita de final de estudo (EOS) no dia 169

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(0-último): A área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC4005-0001 desde o momento zero até a última concentração mensurável após uma dose única
Prazo: Desde a administração (dia 1) até 48 horas após a administração
micrograma*hora por mililitro (μg*h/mL)
Desde a administração (dia 1) até 48 horas após a administração
Cmax: A concentração máxima de NNC4005-0001 no plasma
Prazo: Desde a administração (dia 1) até 48 horas após a administração
Medido em microgramas por mililitro
Desde a administração (dia 1) até 48 horas após a administração
tmax: O tempo desde a administração da dose até a concentração plasmática máxima de NNC4005-0001
Prazo: Desde a administração (dia 1) até 48 horas após a administração
Hora
Desde a administração (dia 1) até 48 horas após a administração
t1/2: Meia-vida
Prazo: Desde a administração (dia 1) até 48 horas após a administração
Hora
Desde a administração (dia 1) até 48 horas após a administração
CLr: depuração renal
Prazo: Desde a administração (dia 1) até 48 horas após a administração
Litro/hora (L/h)
Desde a administração (dia 1) até 48 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN4005-8221
  • UTN (Outro identificador: U1111-1319-8000)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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