Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse af en potentiel ny medicin (NNC4005-0001) til leversygdom hos voksne deltagere med øget kropsvægt og leverfedt

9. februar 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, først-i-menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​NNC4005-0001 hos voksne

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om NNC4005-0001 er godt tolereret og sikkert for mennesker, der har øget kropsvægt og øget leverfedt. Deltagerne vil modtage enten NNC4005-0001, som er behandlingen, der testes, eller en placebo, som er en behandling, der ikke indeholder aktiv medicin. Undersøgelsen vil vare i cirka 7 til 8 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Rekruttering
        • Altasciences Clinical Company, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-69 år (begge inkluderende) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Body Mass Index (BMI) på 27.0-40.0 Kilogram pr. Kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkluderende) ved screeningsprocessen.
  • Leverfedtfraktion større end eller lig med (≥) 8% ved magnetisk resonansafbildning Protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) inden for 17 dage før dosering.
  • Ingen tidligere eller nuværende klinisk historie med metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH) diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Tidligere eller nuværende anvendelse af terapier til mos eller antifibrotiske terapier (autoriseret eller inden for aclinisk forsøg).
  • Anvendelse af højdosis vitamin E [større end (>) 800 international enhed (IU) pr. Dag], glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonister (såsom liraglutid, dulaglutid eller semaglutid), glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP)/GLP-1-agonister (såsom tirzepatid), orpioglItlitlitlitliTe (GIP)/GLP-1-agonister (såsom tirzepatid), orpiogLITLITLITLITLITLITLITLITLITLITLITLITLITLITLITLITLITLITLITLITLIE inden for 6 måneder før screening.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) niveauer større end eller lige (≥) 1,5 × øvre grænse for normal (ULN) ved screening.
  • Samlede bilirubinniveauer> 1,5 gange ULN Hvis direkte bilirubin er inden for normale grænser (WNL) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC4005-0001
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af NNC4005-0001 injiceret subkutant. Forsøget vil omfatte op til 6 stigende enkeltdosis-kohorter.
Medicin: NNC4005-001
NNC4005-0001 vil blive givet som en enkelt stigende dosis via subkutan rute
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i hver kohort vil modtage placebo matchet til NNC4005-0001 injiceret subkutant.
Medicin: Placebo
Placebo matchet til NNC4005-0001 vil blive givet via subkutan rute

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) indtil tvang af slutningen af ​​studiet (EOS) besøg på dag 169
Målt som tælling af begivenheder
Fra dosering (dag 1) indtil tvang af slutningen af ​​studiet (EOS) besøg på dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-sidste): Området under NNC4005-0001 plasmakoncentrationstidskurve fra tid nul til den sidste målbare koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosis
Mikrogram*time pr. Ml (μg*h/ml)
Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosis
Cmax: Den maksimale koncentration af NNC4005-0001 i plasma
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosis
Målt i mikrogram pr. Ml
Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosis
Tmax: Tiden fra dosisadministration til den maksimale plasmakoncentration af NNC4005-0001
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosis
Time
Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosis
T1/2: Halveringstid
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosis
Time
Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosis
CLR: Renal clearance
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosis
Liter/time (l/h)
Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN4005-8221
  • UTN (Anden identifikator: U1111-1319-8000)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtleversygdom

Kliniske forsøg med NNC4005-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner