Egy potenciális új gyógyszer (NNC4005-0001) kutatási tanulmánya a megnövekedett testtömegű és májzsírban szenvedő felnőttkori résztvevőknél
2026. február 9. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyetlen növekvő dózisú, első ember-vizsgálata az NNC4005-0001 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy az NNC4005-0001 jól tolerálható és biztonságos-e azoknak az embereknek, akik megnövekedett testtömeggel és megnövekedett májzsírokkal rendelkeznek.
A résztvevők kapják az NNC4005-0001-et, azaz a tesztelt kezelés, vagy egy placebo, amely olyan kezelés, amely nem tartalmaz aktív gyógyszert.
A tanulmány körülbelül 7-8 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novo Nordisk
- Telefonszám: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Toborzás
- Altasciences Clinical Company, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-69 éves (mindkettő magában foglalja) a tájékozott beleegyezés aláírásakor.
- A testtömeg-index (BMI) 27,0-40.0 Kilogramm/négyzetméterenként (kg/m^2) (mindkettő befogadó) a szűrési folyamat során.
- Az adagolás előtti 17 napon belül a mágneses rezonancia képalkotó képalkotó képalkotó képalkotó képalkotó képalkotó képalkotó képalkotó képalkotó képalkotó képalkotó képalkotó képalkotó képalkotó proton sűrűség-frakciója.
- A metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) diagnózisának korábbi vagy jelenlegi klinikai kórtörténetének nincs.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy betartását a protokollnak.
- A terápiák korábbi vagy aktuális használata a MASH vagy antifibrotikus terápiákhoz (engedélyezett vagy aclinikus vizsgálaton belül).
- A nagy dózisú E-vitamin használata [nagyobb, mint (>) 800 nemzetközi egység (IU) naponta], glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) agonisták (például liraglutid, dulaglutid vagy szemaglutid), glükóz-függő inzulinotropikus polipeptid (GIP)/GLP-1 agonistákon belül (például tirzepatide). A szűrés előtt.
- Aszpartát -aminotranszferáz (AST) vagy alanin -aminotranszferáz (ALT) szinteknél nagyobb vagy egyenlő (≥) 1,5 × normál felső határ (ULN) a szűrés során.
- Az összes bilirubin -szint> 1,5 -szer uln, ha a közvetlen bilirubin a szűrés során a normál határokon (WNL) van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NNC4005-0001
A résztvevők egyetlen adagot kapnak szubkután injektált NNC4005-0001-ből.
A vizsgálat legfeljebb 6 növekvő egydózisú kohorszot tartalmaz.
|
Az NNC4005-0001-et egyetlen növekvő adagként adjuk meg szubkután útvonalon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az egyes kohorszok résztvevői olyan placebót kapnak, amelyet az NNC4005-0001-hez illesztettek, szubkután.
|
Az NNC4005-0001-hez illesztett placebót szubkután útvonalon adják meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés számú káros eseménye (tea)
Időkeret: Az adagolástól (1. nap) a tanulmány végéig (EOS) a 169. napon látogatásig
|
Az események számaként mérve
|
Az adagolástól (1. nap) a tanulmány végéig (EOS) a 169. napon látogatásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC (0-LAST): Az NNC4005-0001 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az időig, a nullától az utolsó mérhető koncentrációig egyetlen dózis után
Időkeret: Adagolástól (1. nap) 48 óráig a dózis után
|
Mikrogram*óra/milliliter (μg*h/ml)
|
Adagolástól (1. nap) 48 óráig a dózis után
|
|
CMAX: Az NNC4005-0001 maximális koncentrációja a plazmában
Időkeret: Adagolástól (1. nap) 48 óráig a dózis után
|
Mikrogramban mérve milliliter
|
Adagolástól (1. nap) 48 óráig a dózis után
|
|
TMAX: A dózis beadásától az NNC4005-0001 maximális plazmakoncentrációjáig tartó idő
Időkeret: Adagolástól (1. nap) 48 óráig a dózis után
|
Óra
|
Adagolástól (1. nap) 48 óráig a dózis után
|
|
T1/2: Félig az élet
Időkeret: Adagolástól (1. nap) 48 óráig a dózis után
|
Óra
|
Adagolástól (1. nap) 48 óráig a dózis után
|
|
CLR: vese clearance
Időkeret: Adagolástól (1. nap) 48 óráig a dózis után
|
Liter/óra (l/h)
|
Adagolástól (1. nap) 48 óráig a dózis után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN4005-8221
- UTN (Egyéb azonosító: U1111-1319-8000)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .