Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование потенциального нового лекарства (NNC4005-0001) от заболеваний печени у взрослых участников с увеличенной массой тела и жиром в печени

9 февраля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой, первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики NNC4005-0001 у взрослых

Цель этого клинического исследования — выяснить, хорошо ли переносится и безопасен ли NNC4005-0001 людьми с увеличенной массой тела и повышенным содержанием жира в печени. Участники получат либо NNC4005-0001, который является тестируемым препаратом, либо плацебо, который представляет собой лечение, не содержащее активного лекарства. Исследование продлится около 7-8 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3P 3P1
        • Рекрутинг
        • Altasciences Clinical Company, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-69 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 27,0-40,0. килограмм на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно) в процессе отбора.
  • Фракция жира в печени превышает или равна (≥) 8% по данным фракции жира с протонной плотностью магнитно-резонансной томографии (MRI-PDFF) в течение 17 дней до приема дозы.
  • Отсутствие в анамнезе или в настоящем клиническом анамнезе диагноза стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией (MASH).

Критерии исключения:

  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  • Предыдущее или текущее использование методов лечения MASH или антифиброзной терапии (разрешенных или находящихся в стадии клинических испытаний).
  • Использование высоких доз витамина Е [более (>) 800 международных единиц (МЕ) в день), агонистов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) (таких как лираглутид, дулаглутид или семаглутид), глюкозозависимых инсулинотропных полипептидов (GIP)/агонистов GLP-1 (таких как тирзепатид) или пиоглитазона в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Уровни аспартат-аминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) превышают или равны (≥) 1,5 × верхней границе нормы (ВГН) при скрининге.
  • Уровень общего билирубина > 1,5 раза выше ВГН, если при скрининге прямой билирубин находится в пределах нормы (WNL).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ННК4005-0001
Участники получат однократную дозу NNC4005-0001 подкожно. В исследовании будут участвовать до 6 групп по возрастанию, получающих однократную дозу.
Лекарство: ННК4005-001
NNC4005-0001 будет вводиться в виде однократной возрастающей дозы подкожно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники каждой группы будут получать плацебо, соответствующее NNC4005-0001, вводимое подкожно.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее NNC4005-0001, будет вводиться подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От приема дозы (день 1) до завершения визита в конце исследования (EOS) на 169-й день.
Измеряется как количество событий
От приема дозы (день 1) до завершения визита в конце исследования (EOS) на 169-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC(0-последний): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC4005-0001 от времени от нуля до последней измеримой концентрации после однократного приема.
Временное ограничение: От приема (день 1) до 48 часов после приема
микрограмм*час на миллилитр (мкг*час/мл)
От приема (день 1) до 48 часов после приема
Cmax: максимальная концентрация NNC4005-0001 в плазме.
Временное ограничение: От приема (день 1) до 48 часов после приема
Измеряется в микрограммах на миллилитр.
От приема (день 1) до 48 часов после приема
tmax: время от введения дозы до максимальной концентрации NNC4005-0001 в плазме.
Временное ограничение: От приема (день 1) до 48 часов после приема
Час
От приема (день 1) до 48 часов после приема
t1/2: Период полураспада
Временное ограничение: От приема (день 1) до 48 часов после приема
Час
От приема (день 1) до 48 часов после приема
CLr: Почечный клиренс
Временное ограничение: От приема (день 1) до 48 часов после приема
Литр/час (Л/ч)
От приема (день 1) до 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN4005-8221
  • UTN (Другой идентификатор: U1111-1319-8000)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ННК4005-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться