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Eine Forschungsstudie zu einem potenziellen neuen Medikament (NNC4005-0001) gegen Lebererkrankungen bei erwachsenen Teilnehmern mit erhöhtem Körpergewicht und Leberfett

9. Februar 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einmalige aufsteigende Dosis, erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NNC4005-0001 bei Erwachsenen

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob NNC4005-0001 für Menschen mit erhöhtem Körpergewicht und erhöhtem Leberfett gut verträglich und sicher ist. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC4005-0001, die getestete Behandlung, oder ein Placebo, eine Behandlung, die kein aktives Medikament enthält. Die Studie wird etwa 7 bis 8 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Rekrutierung
        • Altasciences Clinical Company, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18–69 Jahre (beide einschließlich) alt.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 27,0-40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beides inklusive) beim Siebprozess.
  • Leberfettanteil größer oder gleich (≥) 8 % gemäß Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettanteil (MRT-PDFF) innerhalb von 17 Tagen vor der Dosierung.
  • Keine frühere oder gegenwärtige klinische Vorgeschichte der Diagnose einer metabolischen Dysfunktion-assoziierten Steatohepatitis (MASH).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Frühere oder aktuelle Anwendung von Therapien für MASH oder antifibrotische Therapien (autorisiert oder im Rahmen einer klinischen Studie).
  • Verwendung von hochdosiertem Vitamin E [mehr als (>) 800 internationale Einheiten (IE) pro Tag], Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten (wie Liraglutid, Dulaglutid oder Semaglutid), glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptid (GIP)/GLP-1-Agonisten (wie Tirzepatid) oder Pioglitazon innerhalb von 6 Jahren Monate vor dem Screening.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte größer oder gleich (≥) 1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
  • Gesamtbilirubinspiegel > 1,5-fache ULN, wenn direktes Bilirubin beim Screening innerhalb der normalen Grenzen (WNL) liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC4005-0001
Die Teilnehmer erhalten eine subkutan injizierte Einzeldosis NNC4005-0001. Die Studie umfasst bis zu 6 Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis.
Arzneimittel: NNC4005-001
NNC4005-0001 wird als einzelne aufsteigende Dosis subkutan verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer jeder Kohorte erhalten ein auf NNC4005-0001 abgestimmtes Placebo, das subkutan injiziert wird.
Arzneimittel: Placebo
Das auf NNC4005-0001 abgestimmte Placebo wird subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie (EOS) am Tag 169
Gemessen als Anzahl der Ereignisse
Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie (EOS) am Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-last): Die Fläche unter der NNC4005-0001-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Einnahme
Mikrogramm*Stunde pro Milliliter (μg*h/ml)
Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax: Die maximale Konzentration von NNC4005-0001 im Plasma
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Einnahme
Gemessen in Mikrogramm pro Milliliter
Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Einnahme
tmax: Die Zeit von der Dosisverabreichung bis zur maximalen Plasmakonzentration von NNC4005-0001
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Einnahme
Stunde
Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Einnahme
t1/2: Halbwertszeit
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Einnahme
Stunde
Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Einnahme
CLr: Renale Clearance
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Einnahme
Liter/Stunde (L/h)
Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN4005-8221
  • UTN (Andere Kennung: U1111-1319-8000)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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