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Un estudio de investigación de un posible nuevo medicamento (NNC4005-0001) para la enfermedad hepática en participantes adultos con aumento de peso corporal y grasa hepática

9 de febrero de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de NNC4005-0001 en adultos

El propósito de este estudio clínico es determinar si NNC4005-0001 es bien tolerado y seguro para las personas que tienen aumento de peso corporal y aumento de grasa hepática. Los participantes recibirán NNC4005-0001, que es el tratamiento que se está probando, o un placebo, que es un tratamiento que no contiene ningún medicamento activo. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 7 a 8 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • Reclutamiento
        • Altasciences Clinical Company, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-69 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 27,0-40,0 kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive) en el proceso de selección.
  • Fracción de grasa hepática mayor o igual a (≥) 8% según la fracción de grasa de densidad de protones por resonancia magnética (MRI-PDFF) dentro de los 17 días anteriores a la dosificación.
  • Sin antecedentes clínicos previos o presentes de diagnóstico de esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH).

Criterios de exclusión:

  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
  • Uso previo o actual de terapias para MASH o terapias antifibróticas (autorizadas o dentro de ensayo clínico).
  • Uso de dosis altas de vitamina E [más de (>) 800 unidades internacionales (UI) por día], agonistas del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (como liraglutida, dulaglutida o semaglutida), polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)/agonistas de GLP-1 (como tirzepatida) o pioglitazona dentro de los 6 meses antes de la selección.
  • Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) mayores o iguales (≥) 1,5 × el límite superior normal (LSN) en el momento de la selección.
  • Niveles de bilirrubina total> 1,5 veces el LSN si la bilirrubina directa está dentro de los límites normales (WNL) en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NNC4005-0001
Los participantes recibirán una dosis única de NNC4005-0001 inyectada por vía subcutánea. El ensayo incluirá hasta 6 cohortes ascendentes de dosis única.
Droga: NNC4005-001
NNC4005-0001 se administrará como una dosis única ascendente por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de cada cohorte recibirán un placebo equivalente a NNC4005-0001 inyectado por vía subcutánea.
Droga: Placebo
El placebo equivalente a NNC4005-0001 se administrará por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de fin del estudio (EOS) el día 169
Medido como recuento de eventos.
Desde la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de fin del estudio (EOS) el día 169

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-última): el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC4005-0001 desde el tiempo cero hasta la última concentración medible después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (día 1) hasta 48 horas después de la dosis
microgramos*hora por mililitro (μg*h/mL)
Desde la dosificación (día 1) hasta 48 horas después de la dosis
Cmax: la concentración máxima de NNC4005-0001 en plasma.
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (día 1) hasta 48 horas después de la dosis
Medido en microgramos por mililitro
Desde la dosificación (día 1) hasta 48 horas después de la dosis
tmax: el tiempo desde la administración de la dosis hasta la concentración plasmática máxima de NNC4005-0001
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (día 1) hasta 48 horas después de la dosis
Hora
Desde la dosificación (día 1) hasta 48 horas después de la dosis
t1/2: vida media
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (día 1) hasta 48 horas después de la dosis
Hora
Desde la dosificación (día 1) hasta 48 horas después de la dosis
CLr: aclaramiento renal
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (día 1) hasta 48 horas después de la dosis
Litro/hora (L/h)
Desde la dosificación (día 1) hasta 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

14 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

14 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN4005-8221
  • UTN (Otro identificador: U1111-1319-8000)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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