Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potentiaalisesta uudesta lääketieteestä (NNC4005-0001) maksasairauksille aikuisilla osallistujilla, joilla on lisääntynyt kehon paino ja maksasarva

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos, ensimmäisen ihmisen tutkimuksen arvioimiseksi NNC4005-0001: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko NNC4005-0001 hyvin siedetty ja turvallinen ihmisille, jotka ovat lisääntyneet kehon painoa ja lisääntynyttä maksasasvaa. Osallistujat saavat joko NNC4005-0001, joka on testattava hoito, tai lumelääke, joka on hoito, joka ei sisällä aktiivista lääketiedettä. Tutkimus kestää noin 7–8 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Rekrytointi
        • Altasciences Clinical Company, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–69-vuotiaat (molemmat osallistavat) tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
  • Kehon massaindeksi (BMI) 27,0-40.0 kilogramma neliömetriä kohti (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulontaprosessissa.
  • Maksan rasva-osuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 8% magneettikuvauskuvantamisen protonitiheyden rasvaosuudella (MRI-PDFF) 17 päivän kuluessa ennen annostusta.
  • Ei aikaisempaa tai nykyistä kliinistä historiaa metabolisesta toimintahäiriöön liittyvästä steatohepatiitti (MASH) -diagnoosista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamisen.
  • Aikaisempi tai nykyinen terapioiden käyttö sose- tai antifibroottisiin terapioihin (valtuutettu tai acliinisen tutkimuksen sisällä).
  • Suuriannoksisen E-vitamiinin [suurempi kuin (>) 800 kansainvälinen yksikkö (IU) päivässä], glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) agonistien (kuten liiraglutidin, dulaglutidin tai semaglutidin) käyttö, glukoosiriippuvaisten insulinotrooppisen polypeptidin (GIP)/GLP-1-agonistien (kuten TIRZEPATIDE) (GIP). Kuukausia ennen seulontaa.
  • Aspartaatin aminotransferaasi (AST) tai alaniini -aminotransferaasi (ALT) -tasot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuret (≥) 1,5 x normaalin (ULN) yläraja seulonnassa.
  • Bilirubiinitasot> 1,5 kertaa uln Jos suora bilirubiini on normaalissa rajoissa (WNL) seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NNC4005-0001
Osallistujat saavat yhden annoksen NNC4005-0001: tä injektoituna ihonalaisesti. Koe sisältää jopa 6 nousevaa yhden annoksen kohorttia.
Lääke: NNC4005-001
NNC4005-0001 annetaan yhtenä nousevana annoksena ihonalaisen reitin kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Jokaisen kohortin osallistujat saavat lumelääkkeen sovitettuna NNC4005-0001: een injektoituun ihonalaisesti.
Lääke: Plasebo
Plasebo, joka on sovitettu NNC4005-0001: een, annetaan ihonalaisen reitin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAES) lukumäärä
Aikaikkuna: Annostelusta (päivä 1) tutkimuksen lopun (EOS) vierailulle 169
Mitattu tapahtumien lukumääräksi
Annostelusta (päivä 1) tutkimuksen lopun (EOS) vierailulle 169

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC (0-Last): NNC4005-0001-plasman pitoisuus-ajankäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1)-48 tuntia annoksen jälkeen
mikrogrammi*tunti millilitraa kohti (μg*H/ml)
Annostuksesta (päivä 1)-48 tuntia annoksen jälkeen
CMAX: NNC4005-0001: n maksimikonsentraatio plasmassa
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1)-48 tuntia annoksen jälkeen
Mitattu mikrogrammina millilitraa kohti
Annostuksesta (päivä 1)-48 tuntia annoksen jälkeen
TMAX: Aika annoksen antamisesta NNC4005-0001: n maksimaaliseen plasmapitoisuuteen
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1)-48 tuntia annoksen jälkeen
Tunnin
Annostuksesta (päivä 1)-48 tuntia annoksen jälkeen
T1/2: Puolista elämä
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1)-48 tuntia annoksen jälkeen
Tunnin
Annostuksesta (päivä 1)-48 tuntia annoksen jälkeen
CLR: Munuaisten puhdistus
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1)-48 tuntia annoksen jälkeen
Litra/tunti (l/h)
Annostuksesta (päivä 1)-48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN4005-8221
  • UTN (Muu tunniste: U1111-1319-8000)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvainen maksasairaus

Kliiniset tutkimukset NNC4005-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa