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Uno studio di ricerca su un potenziale nuovo medicinale (NNC4005-0001) per la malattia epatica in partecipanti adulti con aumento di peso corporeo e grasso epatico

9 febbraio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente, il primo sull'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC4005-0001 negli adulti

Lo scopo di questo studio clinico è scoprire se NNC4005-0001 è ben tollerato e sicuro per le persone che hanno aumentato il peso corporeo e aumentato il grasso del fegato. I partecipanti riceveranno NNC4005-0001, che è il trattamento in fase di test, o un placebo, che è un trattamento che non contiene farmaci attivi. Lo studio durerà circa dai 7 agli 8 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Reclutamento
        • Altasciences Clinical Company, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 69 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) di 27,0-40,0 chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) durante il processo di screening.
  • Frazione di grasso epatico maggiore o uguale a (≥) 8% mediante risonanza magnetica della frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF) entro 17 giorni prima della somministrazione.
  • Nessuna storia clinica precedente o attuale di diagnosi di steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  • Uso precedente o attuale di terapie per MASH o terapie antifibrotiche (autorizzate o nell'ambito di una sperimentazione clinica).
  • Uso di dosi elevate di vitamina E [superiori a (>) 800 unità internazionali (UI) al giorno], agonisti del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) (come liraglutide, dulaglutide o semaglutide), agonisti del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)/GLP-1 (come tirzepatide) o pioglitazone entro 6 mesi prima dello screening.
  • Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) maggiori o uguali (≥) 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  • Livelli di bilirubina totale > 1,5 volte ULN se la bilirubina diretta rientra nei limiti normali (WNL) allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC4005-0001
I partecipanti riceveranno una singola dose di NNC4005-0001 iniettata per via sottocutanea. La sperimentazione includerà fino a 6 coorti ascendenti a dose singola.
Droga: NNC4005-001
NNC4005-0001 verrà somministrato come dose singola ascendente per via sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a ciascuna coorte riceveranno un placebo abbinato a NNC4005-0001 iniettato per via sottocutanea.
Droga: Placebo
Il placebo abbinato a NNC4005-0001 verrà somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di fine studio (EOS) il giorno 169
Misurato come conteggio degli eventi
Dalla somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di fine studio (EOS) il giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-ultimo): l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC4005-0001 dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) a 48 ore dopo la dose
microgrammi*ora per millilitro (μg*h/mL)
Dal dosaggio (giorno 1) a 48 ore dopo la dose
Cmax: la concentrazione massima di NNC4005-0001 nel plasma
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) a 48 ore dopo la dose
Misurato in microgrammi per millilitro
Dal dosaggio (giorno 1) a 48 ore dopo la dose
tmax: il tempo trascorso dalla somministrazione della dose alla concentrazione plasmatica massima di NNC4005-0001
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) a 48 ore dopo la dose
Ora
Dal dosaggio (giorno 1) a 48 ore dopo la dose
t1/2: Emivita
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) a 48 ore dopo la dose
Ora
Dal dosaggio (giorno 1) a 48 ore dopo la dose
CLr: clearance renale
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) a 48 ore dopo la dose
Litri/ora (L/h)
Dal dosaggio (giorno 1) a 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

14 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN4005-8221
  • UTN (Altro identificatore: U1111-1319-8000)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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