Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie av en potentiell ny medicin (NNC4005-0001) för leversjukdom hos vuxna deltagare med ökad kroppsvikt och leverfett

9 februari 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel stigande dos, första-i-mänsklig studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken i NNC4005-0001 hos vuxna

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om NNC4005-0001 är väl tolererad och säker för människor som har ökat kroppsvikt och ökat leverfett. Deltagarna kommer att få antingen NNC4005-0001, som är behandlingen som testas, eller en placebo, som är en behandling som inte innehåller någon aktiv medicin. Studien kommer att pågå i cirka 7 till 8 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Rekrytering
        • Altasciences Clinical Company, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 18-69 år (båda inkluderande) vid undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Body Mass Index (BMI) på 27.0-40.0 Kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (båda inkluderande) vid screeningprocessen.
  • Lever fettfraktion större än eller lika med (≥) 8% genom magnetisk resonansavbildning Protontäthet Fettfraktion (MRI-PDFF) inom 17 dagar före dosering.
  • Ingen tidigare eller nuvarande klinisk historia av metabolisk dysfunktionassocierad steatohepatit (MASH) diagnos.

Uteslutningskriterier:

  • Varje villkor, som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
  • Tidigare eller aktuell användning av terapier för MASH eller antifibrotiska terapier (auktoriserade eller inom aclinisk prövning).
  • Användning av högdos vitamin E [större än (>) 800 internationell enhet (IU) per dag], glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) agonister (såsom liraglutide, dulaglutide eller semaglutide), glukosberoende insulinotropiska polypeptid (gip)/GLP-1-agonistar (sådana tirzon inom 6), glukosberoende insulinotropiska polypeptid (gip)/GLP-1-agonister (sådan tirzon), glukosberoende insulinotropiska polypeptid (gip)/GLP-1-agonister (sådan TiLONZILE), Glukosberoende insulinotropiska polypeptid (Gip)/GLP-1-agonister (sådan TiLONSILT), Glukosberoende insulinotropiska polypeptid (Gip)/GLP-1-agonists (sådan TiLONSILIMON), GUCOSOS-DEDENDENT månader före screening.
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferasnivåer (ALT) nivåer större än eller lika (≥) 1,5 × övre gräns för normal (ULN) vid screening.
  • Totala bilirubinnivåer> 1,5 gånger Uln om direkt bilirubin ligger inom normala gränser (WNL) vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NNC4005-0001
Deltagarna kommer att få en enda dos av NNC4005-0001 injicerad subkutant. Försöket kommer att inkludera upp till 6 stigande enstaka kohorter.
Läkemedel: NNC4005-001
NNC4005-0001 kommer att ges som en enda stigande dos via subkutan väg
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i varje kohort kommer att få placebo matchade till NNC4005-0001 injicerade subkutant.
Läkemedel: Placebo
Placebo matchad till NNC4005-0001 kommer att ges via subkutan väg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlings-emergent biverkning (TEAES)
Tidsram: Från dosering (dag 1) till tvång av slutet av studien (EOS) besök på dag 169
Uppmätt som räkning av händelser
Från dosering (dag 1) till tvång av slutet av studien (EOS) besök på dag 169

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC (0-Last): Området under NNC4005-0001 Plasmakoncentrationstidskurva från tid noll till sista mätbar koncentration efter en enda dos
Tidsram: Från dosering (dag 1) till 48 timmar efter dos
Mikrogram*timme per milliliter (μg*H/ml)
Från dosering (dag 1) till 48 timmar efter dos
CMAX: Den maximala koncentrationen av NNC4005-0001 i plasma
Tidsram: Från dosering (dag 1) till 48 timmar efter dos
Mätt i mikrogram per milliliter
Från dosering (dag 1) till 48 timmar efter dos
TMAX: Tiden från dosadministration till den maximala plasmakoncentrationen av NNC4005-0001
Tidsram: Från dosering (dag 1) till 48 timmar efter dos
Timme
Från dosering (dag 1) till 48 timmar efter dos
T1/2: halveringstid
Tidsram: Från dosering (dag 1) till 48 timmar efter dos
Timme
Från dosering (dag 1) till 48 timmar efter dos
CLR: njuravstånd
Tidsram: Från dosering (dag 1) till 48 timmar efter dos
Liter/timme (l/h)
Från dosering (dag 1) till 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

14 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

14 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN4005-8221
  • UTN (Annan identifierare: U1111-1319-8000)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera