Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie potenciálního nového medicíny (NNC4005-0001) pro onemocnění jater u dospělých účastníků se zvýšenou tělesnou hmotností a tukem jater

9. února 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jediná vzestupná dávka, první v lidské studii k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky NNC4005-0001 u dospělých

Účelem této klinické studie je zjistit, zda je NNC4005-0001 dobře tolerován a bezpečný pro lidi, kteří zvýšili tělesnou hmotnost a zvýšenou tuk jater. Účastníci obdrží buď NNC4005-0001, což je testovaná léčba, nebo placebo, což je léčba, která neobsahuje žádnou aktivní medicínu. Studie bude trvat asi 7 až 8 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Nábor
        • Altasciences Clinical Company, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–69 let (oba inkluzivní) v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27.0-40.0 Kilogram na metr čtvereční (kg/m^2) (oba inkluzivní) při procesu screeningu.
  • Jaterní tuková frakce větší nebo rovná (≥) 8% pomocí magnetické rezonance zobrazování tukové frakce protonů (MRI-PDFF) do 17 dnů před dávkováním.
  • Žádná předchozí nebo současná klinická anamnéza metabolické dysfunkční diagnózy steatohepatitidy (MASH).

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost nebo dodržování protokolu účastníka.
  • Předchozí nebo současné používání terapií pro mash nebo antifibrotické terapie (autorizované nebo v rámci aklinického pokusu).
  • Použití vysoce dávkového vitamínu E [větší než (>) 800 mezinárodní jednotky (IU) za den], glukagonu podobný peptidu-1 (GLP-1) agonisty (jako je liraglutid, dulaglutid nebo semaglutid nebo glukóza závislý na polypeptidu (GIP) (GLP-1 agonisté) před screeningem.
  • Hladiny aspartátu aminotransferázy (AST) nebo alanin aminotransferázy (ALT) vyšší nebo stejné (≥) 1,5 × horní hranice normálního (ULN) při screeningu.
  • Celkové hladiny bilirubinu> 1,5krát Uln, pokud je přímý bilirubin v normálním limitu (WNL) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC4005-0001
Účastníci obdrží jednu dávku NNC4005-0001 injikovanou subkutánně. Pokusy budou zahrnovat až 6 vzestupných kohorty s jednou dávkou.
Lék: NNC4005-001
NNC4005-0001 bude dána jako jediná vzestupná dávka podkožní trasou
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci každé kohorty obdrží placebo odpovídající NNC4005-0001 injikované subkutánně.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající NNC4005-0001 bude podáno podkožní trasou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nepříznivých událostí s léčbou (Teaes)
Časové okno: Od dávkování (1. den) až do důchodu ze konce studie (EOS) navštívit den 169
Měřeno jako počet událostí
Od dávkování (1. den) až do důchodu ze konce studie (EOS) navštívit den 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-LAST): Plocha pod křivkou koncentrace na koncentraci NNC4005-0001 od doby nula po poslední měřitelnou koncentraci po jedné dávce
Časové okno: Od dávkování (1. den) do 48 hodin po dávce
Mikrogram*hodina na mililitr (μg*h/ml)
Od dávkování (1. den) do 48 hodin po dávce
CMAX: Maximální koncentrace NNC4005-0001 v plazmě
Časové okno: Od dávkování (1. den) do 48 hodin po dávce
Měřeno v mikrogramu na mililitr
Od dávkování (1. den) do 48 hodin po dávce
TMAX: Čas od podávání dávky po maximální plazmatickou koncentraci NNC4005-0001
Časové okno: Od dávkování (1. den) do 48 hodin po dávce
Hodina
Od dávkování (1. den) do 48 hodin po dávce
T1/2: Half Life
Časové okno: Od dávkování (1. den) do 48 hodin po dávce
Hodina
Od dávkování (1. den) do 48 hodin po dávce
CLR: Renální clearance
Časové okno: Od dávkování (1. den) do 48 hodin po dávce
Litr/hodina (l/h)
Od dávkování (1. den) do 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN4005-8221
  • UTN (Jiný identifikátor: U1111-1319-8000)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC4005-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit