录音肠道催眠疗法治疗小儿腹痛疾病的睡眠和疼痛
2025年10月9日 更新者：Lily Barash、Children's Hospital at Montefiore
录音肠道催眠疗法对小儿功能性腹痛疾病中睡眠障碍、睡眠相关障碍和腹痛的作用
患有肠易激综合症 (IBS) 和功能性腹痛（未另有说明） (FAP-NOS) 的儿童睡眠质量差的比例较高。
这可能会导致腹痛和生活质量恶化，但很少有治疗针对睡眠。
肠道定向催眠疗法（GDH）已被证明可以减轻腹痛，并被假设可以改善睡眠，但这尚未得到研究。
本研究调查了使用 GDH 的家庭音频程序作为儿童干预的可行性以及它是否也有助于改善睡眠质量。
来自三个儿童医院的 8-18 岁患有 IBS 或 FAP-NOS 的儿童被招募。
一组参与者在家完成了 6 周的 GDH 课程。
通过在线调查跟踪睡眠、腹痛和日常功能。
对照组的参与者首先继续他们通常的医疗护理，然后转入 GDH 计划。
研究概览
详细说明
患有以疼痛为主的肠-脑相互作用障碍 (DGBI) 的儿童，包括肠易激综合征 (IBS) 和未另有说明的功能性腹痛 (FAP-NOS)，经常会出现与睡眠相关的障碍，这与疼痛严重程度增加、功能障碍和医疗保健利用率增加有关。
肠道定向催眠疗法 (GDH) 是一种针对儿童 DGBI 的循证治疗方法，据推测可以改善睡眠，尽管尚未对此进行研究。
这项随机对照试验评估了在家实施为期 6 周的音频引导 GDH 计划的可行性，并探讨了对睡眠、腹痛、生活质量和焦虑结果的影响大小。
实际上从三个儿科胃肠病学中心招募了符合 IBS 或 FAP-NOS 罗马 IV 标准且至少有轻度睡眠障碍或睡眠障碍的 8-18 岁儿童。
参与者被随机分配接受标准药物治疗 (SMT) 或 GDH； SMT 参与者在 6 周后转入 GDH。
主要结果是通过依从性、兴趣、满意度和睡眠效应大小来衡量的可行性。
次要探索目标包括腹痛、功能障碍和焦虑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Mahwah、New Jersey、美国、07430
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 英语口语
- 8至18岁
- 符合 FAP-NOS 或 IBS 罗马 IV 标准
- 过去 2 周内腹痛严重程度 >3/10
- 过去 2 周内至少有 1 天疼痛
- 根据 PROMIS 4 问题简短调查问卷确定的轻度 SRI 和/或 SD
- 入组前稳定的药物治疗或饮食治疗>2周
排除标准：
- 可能妨碍他们理解音频材料的残疾
- 以前使用意象引导治疗腹痛的经验
- 具有精神因素的精神障碍，例如解离症状
- 其他慢性胃肠道疾病，包括炎症性肠病、乳糜泻或嗜酸性粒细胞性食管炎
- 其他慢性炎症
- 既往胃肠道手术
- 睡眠障碍的诊断，例如发作性睡病或睡眠呼吸暂停。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肠道导向催眠疗法
为期 6 周的肠道催眠治疗系列录音课程
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肠道导向催眠疗法是一种基于证据的治疗方法，它将催眠与针对肠脑连接的治疗建议相结合。
通过放松、想象和建议，患者学会更好地控制疼痛。
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无干预：标准药物治疗
该组继续常规医疗护理 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守催眠治疗方案的可行性和满意度
大体时间：在整个 6 周的疗程中，通过完成每日腹痛调查以及在 6 周的催眠治疗疗程结束时进行评估。
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通过治疗依从性和参与者满意度来衡量可行性。
依从性是通过完成的音频前调查数量和每周完成的自我报告音频数量来衡量的。
在干预结束时，使用 5 点李克特量表来确定入组参与者对催眠治疗的满意度。
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在整个 6 周的疗程中，通过完成每日腹痛调查以及在 6 周的催眠治疗疗程结束时进行评估。
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通过 PROMIS 睡眠相关障碍和睡眠障碍问卷测量的睡眠质量治疗效果大小
大体时间：登记至 3 个月随访期结束
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使用患者报告结果测量信息系统（PROMIS）睡眠相关障碍和睡眠障碍调查来测量睡眠质量。
该量表产生的 T 分数范围约为 25-75，标准化为总体平均值 50，标准差为 10。
对于这项测量，T 分数越高表明睡眠相关障碍或睡眠障碍的严重程度越严重。
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登记至 3 个月随访期结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹痛
大体时间：登记至 3 个月随访期结束
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定义为疼痛的严重程度和频率。
使用数值改良腹痛指数进行评估。
将频率和强度分数相乘，得出可能范围为 0 到 50 的组合分数。
使用面部疼痛量表评估每日腹痛，对疼痛进行 0-10 级评分。
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登记至 3 个月随访期结束
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功能障碍
大体时间：登记至 3 个月随访期结束
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残疾通过功能性残疾清单工具进行评估和定义。
这是一个数字工具，得出的总分范围为 0 到 60。
总分越高表明功能障碍程度越大。
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登记至 3 个月随访期结束
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焦虑
大体时间：登记至 3 个月随访期结束
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患者报告结果测量信息系统（PROMIS）情绪困扰-焦虑用于测量焦虑。
该量表产生的 T 分数范围约为 25-75，标准化为总体平均值 50，标准差为 10。
对于这项测量，T 分数越高表明焦虑症状越严重。
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登记至 3 个月随访期结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Borlack、Montefiore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- van Tilburg MA, Chitkara DK, Palsson OS, Turner M, Blois-Martin N, Ulshen M, Whitehead WE. Audio-recorded guided imagery treatment reduces functional abdominal pain in children: a pilot study. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e890-7. doi: 10.1542/peds.2009-0028. Epub 2009 Oct 12.
- Rutten JMTM, Vlieger AM, Frankenhuis C, George EK, Groeneweg M, Norbruis OF, Tjon A Ten W, van Wering HM, Dijkgraaf MGW, Merkus MP, Benninga MA. Home-Based Hypnotherapy Self-exercises vs Individual Hypnotherapy With a Therapist for Treatment of Pediatric Irritable Bowel Syndrome, Functional Abdominal Pain, or Functional Abdominal Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 May 1;171(5):470-477. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0091.
- Thapar N, Benninga MA, Crowell MD, Di Lorenzo C, Mack I, Nurko S, Saps M, Shulman RJ, Szajewska H, van Tilburg MAL, Enck P. Paediatric functional abdominal pain disorders. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 5;6(1):89. doi: 10.1038/s41572-020-00222-5.
- Groen J, Gordon M, Chogle A, Benninga M, Borlack R, Borrelli O, Darbari A, Dolinsek J, Khlevner J, Di Lorenzo C, Person H, Sanghavi R, Snyder J, Thapar N, Vlieger A, Sinopoulou V, Tabbers M, Saps M. ESPGHAN/NASPGHAN guidelines for treatment of irritable bowel syndrome and functional abdominal pain-not otherwise specified in children aged 4-18 years. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2025 Aug;81(2):442-471. doi: 10.1002/jpn3.70070. Epub 2025 May 30.
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- Mamoune S, Mener E, Chapron A, Poimboeuf J. Hypnotherapy and insomnia: A narrative review of the literature. Complement Ther Med. 2022 May;65:102805. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102805. Epub 2022 Jan 21.
- Vasant DH, Hasan SS, Cruickshanks P, Whorwell PJ. Gut-focused hypnotherapy for children and adolescents with irritable bowel syndrome. Frontline Gastroenterol. 2020 Nov 23;12(7):570-577. doi: 10.1136/flgastro-2020-101679. eCollection 2021.
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- Murphy LK, Palermo TM, Tham SW, Stone AL, Han GT, Bruehl S, Garber J, Walker LS. Comorbid Sleep Disturbance in Adolescents with Functional Abdominal Pain. Behav Sleep Med. 2021 Jul-Aug;19(4):471-480. doi: 10.1080/15402002.2020.1781634. Epub 2020 Jun 23.
- Schurman JV, Friesen CA, Dai H, Danda CE, Hyman PE, Cocjin JT. Sleep problems and functional disability in children with functional gastrointestinal disorders: an examination of the potential mediating effects of physical and emotional symptoms. BMC Gastroenterol. 2012 Oct 15;12:142. doi: 10.1186/1471-230X-12-142.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月25日
研究完成 (实际的)
2024年11月25日
研究注册日期
首次提交
2025年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月9日
首次发布 (估计的)
2025年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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